A Methodological Study To Evaluate The Effects of Single Oral Doses Of Pioglitazone 45 mg And Rosiglitazone 8 mg On Sodium Balance In Healthy Male Volunteers
16 de marzo de 2010 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
A single centre, open, randomized, placebo controlled, 3 period cross-over study to evaluate the effects of single oral doses of pioglitazone 45mg, rosiglitazone 8mg and placebo on urinary sodium excretion in 12 healthy male volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- S337.1.004 Site #
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria Volunteers with Body Mass Index 18.0-28.0
kg/m2 Exclusion Criteria Clinically relevant medical history
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
Placebo
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single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
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Experimental: 1
pioglitazone 45 mg
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single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
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Experimental: 2
Rosiglitazone 8 mg
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single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg +single oral dose of placebo
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of placebo
single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of pioglitazone 45mg +single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg
single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of placebo + single oral dose of pioglitazone 45mg
single oral dose of placebo + single oral dose of rosiglitazone 8mg + single oral dose of pioglitazone 45mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time-course urinary sodium excretion calculated on the Day 1 of each study period
Periodo de tiempo: 0-6 hours
|
0-6 hours
|
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Time-course absolute urinary sodium excretion calculated on the Day 1 of each study period
Periodo de tiempo: 0-6 hours
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0-6 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sodium clearance on Day 1 of each study period
Periodo de tiempo: 0-6 hours
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0-6 hours
|
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Creatinine clearance calculated on Day 1 of each study period
Periodo de tiempo: 0-6 hours
|
0-6 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claire Nee, Solvay Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S337.1.004
- 2009-017263-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos