Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influence of Pramipexole Extended Release on Medication Adherence in Parkinson´s Disease

14. mars 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Influence of Pramipexole Extended Release on Medication Adherence in Real Life Care of Parkinson's Disease

This is an open-label, prospective post marketing surveillance study to be performed in Sweden. Only data of patients idiopathic PD should be documented, in whom the treating physician plans to initiate a pharmacotherapy with PPX ER independent of this observational study. The questionnaires (Morisky Medication Adherence Measure, patient preference scale, CGI-I, PGI-I) will be used to document routine care in a standardized way and thus ensure high validity of the observational data. As the degree medication adherence of patients is routinely evaluated by their physicians, as is patient preference and possible symptom improvement after initiation of a new therapy, the patient questionnaires will be used to standardise medical routine care and to ensure validity of observational data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

329

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

specialist care

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Patients suffering from idiopathic PD who before inclusion into the observation had been planned to be treated with PPX ER according to the SP, and where decision of treatment was made independently of the patients¿ inclusion into this observational study
  2. Stable dose of PPX IR for at least 4 weeks before inclusion into the observation
  3. Male or female PD patients aged at least 30
  4. Ability to reliably complete self-rating scales (Morisky Medication Adherence Measure, patient preference scale) according to the physician¿s judgement
  5. Written informed consent by the patient for study participation.

Exclusion criteria:

  1. Patients who are not able to understand the questionnaires (e.g. due to mental impairment or language problems) according to the physician¿s judgement.
  2. Any contraindications against PPX ER according to the Summary of Product Characteristics (SPC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patient with parkinsons disease
Legemiddel: Pramipexole Extended Release

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patients With a Score of 4 in Morisky Scale After 8-12 Weeks of Treatment
Tidsramme: 8-12 weeks
Morisky scale: 4 Yes/No Questions: Do you ever forget to take your medicine? Are you careless at times about taking your medicine? When you feel better do you sometimes stop taking your medicine? Sometimes if you feel worse when you take the medicine, do you stop taking it? Score one point for every NO: 0-1 points = low adherence, 2-3 points = moderate, 4 points = high adherence Confidence interval computed using the Clopper-Pearson (exact) method.
8-12 weeks
Level of Adherence
Tidsramme: 8-12 weeks
Points on Morisky scale
8-12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Preference
Tidsramme: 8-12 weeks
Patients were asked about their preference regarding frequency of intake (once daily or three times daily)
8-12 weeks
Adverse Events (AE) Considered Related to Observed Medication
Tidsramme: 8-12 weeks
Some patients had not related AEs as well as related AEs.
8-12 weeks
Pramipexole (PPX) Dose
Tidsramme: pre-treatment and after 8-12 weeks
mean Pramipexole (PPX) dose
pre-treatment and after 8-12 weeks
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 8-12 weeks
Clinical Global Impression (CGI) scale at final visit
8-12 weeks
Patients Global Impressions (PGI)
Tidsramme: 8-12 weeks
Assessed by asking the patient at the final visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation.
8-12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.674

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere