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Influence of Pramipexole Extended Release on Medication Adherence in Parkinson´s Disease

14 de março de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Influence of Pramipexole Extended Release on Medication Adherence in Real Life Care of Parkinson's Disease

This is an open-label, prospective post marketing surveillance study to be performed in Sweden. Only data of patients idiopathic PD should be documented, in whom the treating physician plans to initiate a pharmacotherapy with PPX ER independent of this observational study. The questionnaires (Morisky Medication Adherence Measure, patient preference scale, CGI-I, PGI-I) will be used to document routine care in a standardized way and thus ensure high validity of the observational data. As the degree medication adherence of patients is routinely evaluated by their physicians, as is patient preference and possible symptom improvement after initiation of a new therapy, the patient questionnaires will be used to standardise medical routine care and to ensure validity of observational data.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

329

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

specialist care

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Patients suffering from idiopathic PD who before inclusion into the observation had been planned to be treated with PPX ER according to the SP, and where decision of treatment was made independently of the patients¿ inclusion into this observational study
  2. Stable dose of PPX IR for at least 4 weeks before inclusion into the observation
  3. Male or female PD patients aged at least 30
  4. Ability to reliably complete self-rating scales (Morisky Medication Adherence Measure, patient preference scale) according to the physician¿s judgement
  5. Written informed consent by the patient for study participation.

Exclusion criteria:

  1. Patients who are not able to understand the questionnaires (e.g. due to mental impairment or language problems) according to the physician¿s judgement.
  2. Any contraindications against PPX ER according to the Summary of Product Characteristics (SPC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patient with parkinsons disease
Medicamento: Pramipexol de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patients With a Score of 4 in Morisky Scale After 8-12 Weeks of Treatment
Prazo: 8-12 weeks
Morisky scale: 4 Yes/No Questions: Do you ever forget to take your medicine? Are you careless at times about taking your medicine? When you feel better do you sometimes stop taking your medicine? Sometimes if you feel worse when you take the medicine, do you stop taking it? Score one point for every NO: 0-1 points = low adherence, 2-3 points = moderate, 4 points = high adherence Confidence interval computed using the Clopper-Pearson (exact) method.
8-12 weeks
Level of Adherence
Prazo: 8-12 weeks
Points on Morisky scale
8-12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Preference
Prazo: 8-12 weeks
Patients were asked about their preference regarding frequency of intake (once daily or three times daily)
8-12 weeks
Adverse Events (AE) Considered Related to Observed Medication
Prazo: 8-12 weeks
Some patients had not related AEs as well as related AEs.
8-12 weeks
Pramipexole (PPX) Dose
Prazo: pre-treatment and after 8-12 weeks
mean Pramipexole (PPX) dose
pre-treatment and after 8-12 weeks
Clinical Global Impressions (CGI)
Prazo: 8-12 weeks
Clinical Global Impression (CGI) scale at final visit
8-12 weeks
Patients Global Impressions (PGI)
Prazo: 8-12 weeks
Assessed by asking the patient at the final visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation.
8-12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.674

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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