- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01097421
Influence of Pramipexole Extended Release on Medication Adherence in Parkinson´s Disease
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Influence of Pramipexole Extended Release on Medication Adherence in Real Life Care of Parkinson's Disease
This is an open-label, prospective post marketing surveillance study to be performed in Sweden.
Only data of patients idiopathic PD should be documented, in whom the treating physician plans to initiate a pharmacotherapy with PPX ER independent of this observational study.
The questionnaires (Morisky Medication Adherence Measure, patient preference scale, CGI-I, PGI-I) will be used to document routine care in a standardized way and thus ensure high validity of the observational data.
As the degree medication adherence of patients is routinely evaluated by their physicians, as is patient preference and possible symptom improvement after initiation of a new therapy, the patient questionnaires will be used to standardise medical routine care and to ensure validity of observational data.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
specialist care
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Patients suffering from idiopathic PD who before inclusion into the observation had been planned to be treated with PPX ER according to the SP, and where decision of treatment was made independently of the patients¿ inclusion into this observational study
- Stable dose of PPX IR for at least 4 weeks before inclusion into the observation
- Male or female PD patients aged at least 30
- Ability to reliably complete self-rating scales (Morisky Medication Adherence Measure, patient preference scale) according to the physician¿s judgement
- Written informed consent by the patient for study participation.
Exclusion criteria:
- Patients who are not able to understand the questionnaires (e.g. due to mental impairment or language problems) according to the physician¿s judgement.
- Any contraindications against PPX ER according to the Summary of Product Characteristics (SPC).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Patient with parkinsons disease
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patients With a Score of 4 in Morisky Scale After 8-12 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: 8-12 weeks
|
Morisky scale: 4 Yes/No Questions: Do you ever forget to take your medicine?
Are you careless at times about taking your medicine?
When you feel better do you sometimes stop taking your medicine?
Sometimes if you feel worse when you take the medicine, do you stop taking it?
Score one point for every NO: 0-1 points = low adherence, 2-3 points = moderate, 4 points = high adherence Confidence interval computed using the Clopper-Pearson (exact) method.
|
8-12 weeks
|
Level of Adherence
Aikaikkuna: 8-12 weeks
|
Points on Morisky scale
|
8-12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patient Preference
Aikaikkuna: 8-12 weeks
|
Patients were asked about their preference regarding frequency of intake (once daily or three times daily)
|
8-12 weeks
|
Adverse Events (AE) Considered Related to Observed Medication
Aikaikkuna: 8-12 weeks
|
Some patients had not related AEs as well as related AEs.
|
8-12 weeks
|
Pramipexole (PPX) Dose
Aikaikkuna: pre-treatment and after 8-12 weeks
|
mean Pramipexole (PPX) dose
|
pre-treatment and after 8-12 weeks
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Aikaikkuna: 8-12 weeks
|
Clinical Global Impression (CGI) scale at final visit
|
8-12 weeks
|
Patients Global Impressions (PGI)
Aikaikkuna: 8-12 weeks
|
Assessed by asking the patient at the final visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation.
|
8-12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 248.674
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pramipexole Extended Release
-
Boehringer IngelheimValmisVarhainen Parkinsonin tauti (varhainen PD)Yhdysvallat, Argentiina, Itävalta, Tšekin tasavalta, Suomi, Saksa, Unkari, Intia, Japani, Malesia, Venäjän federaatio, Slovakia, Taiwan, Ukraina
-
Boehringer IngelheimValmisParkinsonin tautiItävalta, Tšekin tasavalta, Unkari, Intia, Italia, Korean tasavalta, Filippiinit, Puola, Venäjän federaatio, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Medtronic DiabetesValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrytointi
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
TruDiagnosticAktiivinen, ei rekrytointi