Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influence of Pramipexole Extended Release on Medication Adherence in Parkinson´s Disease

14 mars 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Influence of Pramipexole Extended Release on Medication Adherence in Real Life Care of Parkinson's Disease

This is an open-label, prospective post marketing surveillance study to be performed in Sweden. Only data of patients idiopathic PD should be documented, in whom the treating physician plans to initiate a pharmacotherapy with PPX ER independent of this observational study. The questionnaires (Morisky Medication Adherence Measure, patient preference scale, CGI-I, PGI-I) will be used to document routine care in a standardized way and thus ensure high validity of the observational data. As the degree medication adherence of patients is routinely evaluated by their physicians, as is patient preference and possible symptom improvement after initiation of a new therapy, the patient questionnaires will be used to standardise medical routine care and to ensure validity of observational data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

329

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

specialist care

Beskrivning

Inclusion criteria:

  1. Patients suffering from idiopathic PD who before inclusion into the observation had been planned to be treated with PPX ER according to the SP, and where decision of treatment was made independently of the patients¿ inclusion into this observational study
  2. Stable dose of PPX IR for at least 4 weeks before inclusion into the observation
  3. Male or female PD patients aged at least 30
  4. Ability to reliably complete self-rating scales (Morisky Medication Adherence Measure, patient preference scale) according to the physician¿s judgement
  5. Written informed consent by the patient for study participation.

Exclusion criteria:

  1. Patients who are not able to understand the questionnaires (e.g. due to mental impairment or language problems) according to the physician¿s judgement.
  2. Any contraindications against PPX ER according to the Summary of Product Characteristics (SPC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient with parkinsons disease
Läkemedel: Pramipexole Extended Release

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients With a Score of 4 in Morisky Scale After 8-12 Weeks of Treatment
Tidsram: 8-12 weeks
Morisky scale: 4 Yes/No Questions: Do you ever forget to take your medicine? Are you careless at times about taking your medicine? When you feel better do you sometimes stop taking your medicine? Sometimes if you feel worse when you take the medicine, do you stop taking it? Score one point for every NO: 0-1 points = low adherence, 2-3 points = moderate, 4 points = high adherence Confidence interval computed using the Clopper-Pearson (exact) method.
8-12 weeks
Level of Adherence
Tidsram: 8-12 weeks
Points on Morisky scale
8-12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Preference
Tidsram: 8-12 weeks
Patients were asked about their preference regarding frequency of intake (once daily or three times daily)
8-12 weeks
Adverse Events (AE) Considered Related to Observed Medication
Tidsram: 8-12 weeks
Some patients had not related AEs as well as related AEs.
8-12 weeks
Pramipexole (PPX) Dose
Tidsram: pre-treatment and after 8-12 weeks
mean Pramipexole (PPX) dose
pre-treatment and after 8-12 weeks
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: 8-12 weeks
Clinical Global Impression (CGI) scale at final visit
8-12 weeks
Patients Global Impressions (PGI)
Tidsram: 8-12 weeks
Assessed by asking the patient at the final visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation.
8-12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

1 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.674

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Pramipexole Extended Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera