- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01097421
Influence of Pramipexole Extended Release on Medication Adherence in Parkinson´s Disease
2014. március 14. frissítette: Boehringer Ingelheim
Influence of Pramipexole Extended Release on Medication Adherence in Real Life Care of Parkinson's Disease
This is an open-label, prospective post marketing surveillance study to be performed in Sweden.
Only data of patients idiopathic PD should be documented, in whom the treating physician plans to initiate a pharmacotherapy with PPX ER independent of this observational study.
The questionnaires (Morisky Medication Adherence Measure, patient preference scale, CGI-I, PGI-I) will be used to document routine care in a standardized way and thus ensure high validity of the observational data.
As the degree medication adherence of patients is routinely evaluated by their physicians, as is patient preference and possible symptom improvement after initiation of a new therapy, the patient questionnaires will be used to standardise medical routine care and to ensure validity of observational data.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
329
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
specialist care
Leírás
Inclusion criteria:
- Patients suffering from idiopathic PD who before inclusion into the observation had been planned to be treated with PPX ER according to the SP, and where decision of treatment was made independently of the patients¿ inclusion into this observational study
- Stable dose of PPX IR for at least 4 weeks before inclusion into the observation
- Male or female PD patients aged at least 30
- Ability to reliably complete self-rating scales (Morisky Medication Adherence Measure, patient preference scale) according to the physician¿s judgement
- Written informed consent by the patient for study participation.
Exclusion criteria:
- Patients who are not able to understand the questionnaires (e.g. due to mental impairment or language problems) according to the physician¿s judgement.
- Any contraindications against PPX ER according to the Summary of Product Characteristics (SPC).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Patient with parkinsons disease
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patients With a Score of 4 in Morisky Scale After 8-12 Weeks of Treatment
Időkeret: 8-12 weeks
|
Morisky scale: 4 Yes/No Questions: Do you ever forget to take your medicine?
Are you careless at times about taking your medicine?
When you feel better do you sometimes stop taking your medicine?
Sometimes if you feel worse when you take the medicine, do you stop taking it?
Score one point for every NO: 0-1 points = low adherence, 2-3 points = moderate, 4 points = high adherence Confidence interval computed using the Clopper-Pearson (exact) method.
|
8-12 weeks
|
Level of Adherence
Időkeret: 8-12 weeks
|
Points on Morisky scale
|
8-12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient Preference
Időkeret: 8-12 weeks
|
Patients were asked about their preference regarding frequency of intake (once daily or three times daily)
|
8-12 weeks
|
Adverse Events (AE) Considered Related to Observed Medication
Időkeret: 8-12 weeks
|
Some patients had not related AEs as well as related AEs.
|
8-12 weeks
|
Pramipexole (PPX) Dose
Időkeret: pre-treatment and after 8-12 weeks
|
mean Pramipexole (PPX) dose
|
pre-treatment and after 8-12 weeks
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Időkeret: 8-12 weeks
|
Clinical Global Impression (CGI) scale at final visit
|
8-12 weeks
|
Patients Global Impressions (PGI)
Időkeret: 8-12 weeks
|
Assessed by asking the patient at the final visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation.
|
8-12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Antioxidánsok
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pramipexol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 248.674
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pramipexole Extended Release
-
Stony Brook UniversityIsmeretlenAlveoláris gerinc növeléseEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomás | Cukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonToborzásTüdőrák | Mellkasrák | Tüdő neoplazmaKanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMég nincs toborzás
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Alesund Hospital; Molde HospitalToborzásNedves makuladegenerációNorvégia
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimMegszűntTourette-szindrómaEgyesült Államok, Németország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveParkinson kórAusztria, Cseh Köztársaság, Magyarország, India, Olaszország, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
Boehringer IngelheimBefejezveIdiopátiás nyugtalan láb szindrómaJapán