GSK1349572 Studie av relativ biotilgjengelighet

Inklusjonskriterier:

• ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre enn eller tilsvarer 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Ikke-fertil potensial definert som kvinner før menopause med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<146,8 pmol/L) er bekreftende] eller fertil potensial og godtar å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1 i en passende tidsperiode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før start av dosering for å minimere tilstrekkelig risikoen for graviditet på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon frem til oppfølgingsbesøket.
• Kroppsvekt større enn eller lik 50 kg for menn og 45 kg for kvinner og BMI innenfor området 18,5-31,0 kg/m2 (inkludert).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskeren og GSK Medical Monitors mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Hvis heparin brukes under PK-prøvetaking, bør personer med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni ikke inkluderes.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker/uke for menn eller >7 drinker/uke for kvinner. Én drink tilsvarer (12 g alkohol) = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 80 brennevin.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før første dose studiemedisin.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Personer med en allerede eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunksjon, som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentene. Personer med tidligere kolecystektomi, peptisk sårdannelse, inflammatorisk tarmsykdom eller pankreatitt bør utelukkes.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Historie om Gilberts sykdom.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45-90 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 50-100 bpm for kvinnelige forsøkspersoner eller 45-100 bpm for mannlige forsøkspersoner.
• Eksklusjonskriterier for screening av EKG (en enkelt repetisjon er tillatt for kvalifiseringsbestemmelse) per protokoll.