- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01098513
GSK1349572 Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid
8 juni 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van drie verschillende tabletformuleringen van GSK1349572 50 mg en de dosisproportionaliteit van en het effect van voedsel op de geselecteerde formulering bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (ING113674)
Dit is een single-center, gerandomiseerde, tweedelige, open-label, cross-over studie bij gezonde volwassen proefpersonen.
Deel A zal de relatieve biologische beschikbaarheid evalueren van twee nieuwe tabletformuleringen in vergelijking met de huidige tabletformulering van GSK1349572 bij 50 mg toegediend als enkelvoudige doses, elk bestaande uit twee tabletten van 25 mg.
Farmacokinetische monsters van deel A zullen worden geanalyseerd en, als ten minste één van de nieuwe formuleringen aan de juiste criteria voldoet en wordt geselecteerd, zal deel B een ontwerp met één sequentie zijn, uitgevoerd om het voedseleffect van de geselecteerde nieuwe tabletformulering op één dosisniveau te evalueren.
Een subgroep van proefpersonen die in deel A zijn ingeschreven, gaat door in deel B. Tijdens elke behandelingsperiode zullen veiligheidsevaluaties en seriële PK-monsters worden verzameld.
Een vervolgbezoek vindt plaats 7-28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
ViiV Healthcare is de nieuwe sponsor van deze studie en GlaxoSmithKline is bezig met het updaten van systemen om de verandering in sponsoring weer te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASAT, ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring.
- Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 MlU/ml en oestradiol < 40 pg/ml (<146,8 pmol/L) is bevestigend] of vruchtbare leeftijd en stemt ermee in om een van de anticonceptiemethodes vermeld in rubriek 8.1 te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productetiket of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om voldoende het risico op zwangerschap op dat moment. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot het vervolgbezoek.
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen en BMI binnen het bereik van 18,5 - 31,0 kg/m2 (inclusief).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
- Als heparine wordt gebruikt tijdens PK-monstername, mogen personen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden opgenomen.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes/week voor mannen of >7 drankjes/week voor vrouwen. Eén drankje is gelijk aan (12 g alcohol) = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
- Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine bij screening of voorafgaand aan dosering.
- Zogende vrouwtjes.
- Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
- Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie, peptische ulceratie, inflammatoire darmziekte of pancreatitis moeten worden uitgesloten.
- Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
- Een positieve test voor HIV-antilichaam.
- Geschiedenis van de ziekte van Gilbert.
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
- De systolische bloeddruk van de patiënt ligt buiten het bereik van 90-140 mmHg, of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 45-90 mmHg of de hartslag ligt buiten het bereik van 50-100 spm voor vrouwelijke proefpersonen of 45-100 spm voor mannelijke proefpersonen.
- Uitsluitingscriteria voor screening ECG (een enkele herhaling is toegestaan om te bepalen of u in aanmerking komt) per protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel A
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een drievoudig crossover-ontwerp om een enkele dosis van elk van de drie verschillende tabletformuleringen van GSK1349572 50 mg (2 tabletten) te ontvangen.
Formulering AP, AW en AX.
|
GSK1349572 50 mg enkele dosis nuchter.
GSK1349572-formulering AW 50 mg enkele dosis in Deel A en 75 tot 200 mg op de nuchtere maag of met een matige of vetrijke maaltijd in Deel B.
GSK1349572-formulering AX 50 mg in deel A en 75-200 mg nuchter of met een matige of vetrijke maaltijd in deel B
|
Experimenteel: Deel B
In totaal zullen 18 proefpersonen die deel A voltooien terugkeren voor deel B. Proefpersonen uit deel A zullen worden gevraagd om deel te nemen op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt totdat er 18 proefpersonen zijn, waarna de inschrijving voor deel B wordt gesloten.
Deel B zal een cross-overontwerp met drie richtingen zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van formulering AW of AX, afhankelijk van de resultaten van deel A. Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 50 mg GSK1349572 met ofwel een vetarme, matig-vette of vetrijke maaltijd in elke periode.
|
GSK1349572-formulering AW 50 mg enkele dosis in Deel A en 75 tot 200 mg op de nuchtere maag of met een matige of vetrijke maaltijd in Deel B.
GSK1349572-formulering AX 50 mg in deel A en 75-200 mg nuchter of met een matige of vetrijke maaltijd in deel B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma GSK1349572 AUC(0-oneindig), AUC(0-t) en Cmax.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma GSK1349572 t½, tlag, tmax, C24, Vdss/F, CL/F en MRT.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters, waaronder bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, klinische laboratoriumschermen, ECG en beoordelingen van vitale functies.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Dolutegravir
Andere studie-ID-nummers
- 113674
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectie, humaan immunodeficiëntievirus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
Klinische onderzoeken op GSK1349572 formulering AP
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidArtrose, knie | Musculoskeletale ManipulatiesSpanje
-
GlaxoSmithKlineShionogiVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois en andere medewerkersVoltooidChronische nierziekten | Dialyse | Chronische nierziekten geassocieerde pruritusZwitserland
-
Apollo Endosurgery, Inc.VoltooidObesitasVerenigd Koninkrijk, Australië, Verenigde Staten, Italië, Canada, België
-
AL-S PharmaWervingAmyotrofische laterale scleroseKorea, republiek van, Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Zweden, België
-
Yonsei UniversityVoltooidHartinfarct | Hemiplegie gangKorea, republiek van
-
AL-S PharmaOnbekendAmyotrofische laterale scleroseCanada
-
University of California, San FranciscoTakeda; Array BioPharmaBeëindigdProgressieve ziekte | Stadium IV longkanker | Long niet-kleincellig carcinoom | ROS1-genherschikking | ALK-genherschikking | Stadium IIIB longkanker | Stadium IIIC longkanker | Stadium IVA longkanker | Stadium IVB longkankerVerenigde Staten
-
AM-PharmaBeëindigdSepsis | Bacteriële infecties en mycosenNederland, België