- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01098513
GSK1349572 Studie relativní biologické dostupnosti
8. června 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare
Studie relativní biologické dostupnosti tří různých tabletových formulací GSK1349572 50 mg a proporcionality dávky a vlivu potravy na vybranou formulaci u zdravých dobrovolníků mužů a žen (ING113674)
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvoudílná, otevřená, zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů.
Část A bude hodnotit relativní biologickou dostupnost dvou nových tabletových formulací ve srovnání se současnou tabletovou formulací GSK1349572 při 50 mg podávaných jako jednotlivé dávky, z nichž každá obsahuje dvě 25 mg tablety.
Farmakokinetické vzorky z části A budou analyzovány, a pokud alespoň jedna z nových formulací splňuje příslušná kritéria a je vybrána, část B bude jednosekvenční design prováděný za účelem vyhodnocení potravinového účinku vybrané nové tabletové formulace v jedné dávkové hladině.
Podskupina subjektů zařazených do části A bude pokračovat v části B. Hodnocení bezpečnosti a sériové PK vzorky budou odebírány během každého léčebného období.
Následná návštěva proběhne 7-28 dní po poslední dávce studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ViiV Healthcare je novým sponzorem této studie a GlaxoSmithKline právě aktualizuje systémy, aby odrážely změny ve sponzorství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin nižší nebo rovný 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
- Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Žena je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovanou jako ženy před menopauzou s dokumentovanou podvazem vejcovodů nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<146,8 pmol/L) je potvrzující] nebo v plodném věku a souhlasí s tím, že bude před zahájením dávkování používat jednu z metod antikoncepce uvedených v části 8.1 po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě přípravku nebo zkoušejícím), aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce až do následné návštěvy.
- Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 50 kg u mužů a 45 kg u žen a BMI v rozmezí 18,5-31,0 kg/m2 (včetně).
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
- Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Pokud je během odběru PK použit heparin, neměli by být zařazeni jedinci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Průměrný týdenní příjem >14 nápojů/týden u mužů nebo >7 nápojů/týden u žen. Jeden nápoj odpovídá (12 g alkoholu) = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unci (45 ml) 80 proof destilované lihoviny.
- Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou studovaného léku.
- Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
- Kojící samice.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
- Subjekty s již existujícím stavem narušujícím normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu, funkci jater a/nebo ledvin, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaných léčiv. Je třeba vyloučit pacienty s anamnézou cholecystektomie, peptickou ulcerací, zánětlivým onemocněním střev nebo pankreatitidou.
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
- Pozitivní test na HIV protilátky.
- Anamnéza Gilbertovy choroby.
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 50-100 bpm pro ženské subjekty nebo 45-100 bpm pro mužské subjekty.
- Kritéria vyloučení pro screening EKG (pro stanovení vhodnosti je povoleno jediné opakování) podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část A
Subjekty budou náhodně rozděleny do třícestného zkříženého designu, aby dostali jednu dávku každé ze tří různých tabletových formulací GSK1349572 50 mg (2 tablety).
Formulace AP, AW a AX.
|
GSK1349572 50 mg jednorázová dávka nalačno.
GSK1349572 formulace AW 50 mg jednorázová dávka v části A a 75 až 200 mg nalačno nebo s jídlem se středním nebo vysokým obsahem tuku v části B.
GSK1349572 formulace AX 50 mg v části A a 75–200 mg nalačno nebo s jídlem se středním nebo vysokým obsahem tuku v části B
|
Experimentální: Část B
Celkem 18 subjektů, které dokončí část A, se vrátí do části B. Subjekty z části A budou požádány, aby se zúčastnily podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“, dokud nebude 18 subjektů, kdy bude registrace do části B uzavřena.
Část B bude třícestný křížový design s použitím buď formulace AW nebo AX v závislosti na výsledcích z části A. Subjekty dostanou jednu dávku 50 mg GSK1349572 s buď nízkotučným, středně tučným nebo vysoce tučným jídlem v každém období.
|
GSK1349572 formulace AW 50 mg jednorázová dávka v části A a 75 až 200 mg nalačno nebo s jídlem se středním nebo vysokým obsahem tuku v části B.
GSK1349572 formulace AX 50 mg v části A a 75–200 mg nalačno nebo s jídlem se středním nebo vysokým obsahem tuku v části B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmový GSK1349572 AUC(0-nekonečno), AUC(0-t) a Cmax.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazma GSK1349572 t½, tlag, tmax, C24, Vdss/F, CL/F a MRT.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti, včetně nežádoucích účinků, souběžné medikace, klinických laboratorních vyšetření, EKG a hodnocení vitálních funkcí.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Dolutegravir
Další identifikační čísla studie
- 113674
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK1349572 formulace AP
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza, koleno | Muskuloskeletální manipulaceŠpanělsko
-
GlaxoSmithKlineShionogiDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois a další spolupracovníciDokončenoChronická onemocnění ledvin | Dialýza | Svědění spojené s chronickými onemocněními ledvinŠvýcarsko
-
AL-S PharmaNáborAmyotrofní laterální sklerózaKorejská republika, Spojené státy, Kanada, Německo, Švédsko, Belgie
-
AL-S PharmaNeznámýAmyotrofní laterální sklerózaKanada
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
AM-PharmaUkončenoSepse | Bakteriální infekce a mykózyHolandsko, Belgie
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno