Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposome-Encapsulated Doxorubicin Citrate and Carboplatin in Treating Patients With Advanced or Metastatic Recurrent Endometrial Cancer

6. august 2013 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Phase II Multicenter Trial of the Austrian AGO With the Combination of Liposomal Doxorubicin (Myocet®) and Carboplatin in Primary Advanced or Metastatic and Recurrent Endometrial Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as liposome-encapsulated doxorubicin citrate and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well liposome-encapsulated doxorubicin citrate given together with carboplatin works in treating patients with advanced or metastatic recurrent endometrial cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess activity of the combination of liposome-encapsulated doxorubicin citrate and carboplatin in patients with primary advanced or metastatic recurrent carcinoma of the endometrium.

Secondary

  • To assess the toxicity and feasibility of this regimen in these patients.
  • To determine the progression-free survival and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive liposome-encapsulated doxorubicin citrate IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6-9 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Tissue array and immunohistochemistry analysis are conducted on paraffin-embedded tumor blocks of the primarily operated tissue of all patients for different markers (e.g., progesterone-/estrogen receptor, HER2-receptor, soluble L1-molecule, Topo 2a) to examine tumor characteristics.

Quality of life is assessed at baseline, during study treatment, at completion of study treatment, and then at 1 year after completion of study treatment.

After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 1 year.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of endometrial carcinoma, including any of the following cellular types:

    • Mixed Mullerian carcinoma
    • Serous carcinoma
    • Clear cell carcinoma
  • Primary advanced (FIGO stage III or stage IV) or metastatic recurrent disease
  • Disease not curable by surgery
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm with x-ray, physical exam, or non-spiral CT scan OR ≥ 10 mm with spiral CT scan or MRI
  • No known cerebral metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Creatinine ≤ 1.25 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.25 times ULN
  • AST/ALT < 3 times ULN
  • Glomerular filtration rate ≥ 50 mL/min
  • LVEF ≥ 50% by ECHO
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No NYHA class II-IV congestive heart failure
  • No third degree or complete heart block unless a pacemaker is in place
  • No other malignancy within the past 5 years
  • No concomitant medical illness (e.g., uncontrolled infection, uncontrolled angina, or other relevant illness) that makes the prescribed treatments within this study unfeasible
  • No known hypersensitivity to study drugs
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy for disease recurrence
  • At least 12 months since prior adjuvant therapy containing anthracyclines with cumulative doses not exceeding the following:

    • Epirubicin 600 mg/m²
    • Doxorubicin 300 mg/m²
  • At least 6 months since prior adjuvant therapy containing platinum
  • At least 4 weeks since completion of radiotherapy involving the whole pelvis
  • No concurrent radiotherapy or planned radiotherapy after study
  • No concurrent endocrine, immunological, or other anticancer therapy
  • No concurrent participation in another investigational drug study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Sikkerhet
Gjennomførbarhet
Varighet av progresjonsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Marth, MD, PhD, Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere