- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01100359
Liposome-Encapsulated Doxorubicin Citrate and Carboplatin in Treating Patients With Advanced or Metastatic Recurrent Endometrial Cancer
Phase II Multicenter Trial of the Austrian AGO With the Combination of Liposomal Doxorubicin (Myocet®) and Carboplatin in Primary Advanced or Metastatic and Recurrent Endometrial Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as liposome-encapsulated doxorubicin citrate and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well liposome-encapsulated doxorubicin citrate given together with carboplatin works in treating patients with advanced or metastatic recurrent endometrial cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To assess activity of the combination of liposome-encapsulated doxorubicin citrate and carboplatin in patients with primary advanced or metastatic recurrent carcinoma of the endometrium.
Secondary
- To assess the toxicity and feasibility of this regimen in these patients.
- To determine the progression-free survival and overall survival of these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive liposome-encapsulated doxorubicin citrate IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6-9 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tissue array and immunohistochemistry analysis are conducted on paraffin-embedded tumor blocks of the primarily operated tissue of all patients for different markers (e.g., progesterone-/estrogen receptor, HER2-receptor, soluble L1-molecule, Topo 2a) to examine tumor characteristics.
Quality of life is assessed at baseline, during study treatment, at completion of study treatment, and then at 1 year after completion of study treatment.
After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 1 year.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Nábor
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 43-512-504-23050
- E-mail: Christian.marth@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of endometrial carcinoma, including any of the following cellular types:
- Mixed Mullerian carcinoma
- Serous carcinoma
- Clear cell carcinoma
- Primary advanced (FIGO stage III or stage IV) or metastatic recurrent disease
- Disease not curable by surgery
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm with x-ray, physical exam, or non-spiral CT scan OR ≥ 10 mm with spiral CT scan or MRI
- No known cerebral metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Creatinine ≤ 1.25 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.25 times ULN
- AST/ALT < 3 times ULN
- Glomerular filtration rate ≥ 50 mL/min
- LVEF ≥ 50% by ECHO
- Fertile patients must use effective contraception
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No NYHA class II-IV congestive heart failure
- No third degree or complete heart block unless a pacemaker is in place
- No other malignancy within the past 5 years
- No concomitant medical illness (e.g., uncontrolled infection, uncontrolled angina, or other relevant illness) that makes the prescribed treatments within this study unfeasible
- No known hypersensitivity to study drugs
- No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy for disease recurrence
At least 12 months since prior adjuvant therapy containing anthracyclines with cumulative doses not exceeding the following:
- Epirubicin 600 mg/m²
- Doxorubicin 300 mg/m²
- At least 6 months since prior adjuvant therapy containing platinum
- At least 4 weeks since completion of radiotherapy involving the whole pelvis
- No concurrent radiotherapy or planned radiotherapy after study
- No concurrent endocrine, immunological, or other anticancer therapy
- No concurrent participation in another investigational drug study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra odezvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Bezpečnost
|
|
Proveditelnost
|
|
Délka přežití bez progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Marth, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary endometria
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Karboplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- MUI-AGO-15
- CDR0000669712 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2007-004060-40
- EU-21027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie
Klinické studie na karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfadenopatie | Karcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty | Kastrace hladiny testosteronu | Metastatický karcinom prostaty v kosti | Malobuněčný karcinom prostatySpojené státy