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Liposome-Encapsulated Doxorubicin Citrate and Carboplatin in Treating Patients With Advanced or Metastatic Recurrent Endometrial Cancer

2013년 8월 6일 업데이트: Medical University Innsbruck

Phase II Multicenter Trial of the Austrian AGO With the Combination of Liposomal Doxorubicin (Myocet®) and Carboplatin in Primary Advanced or Metastatic and Recurrent Endometrial Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as liposome-encapsulated doxorubicin citrate and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well liposome-encapsulated doxorubicin citrate given together with carboplatin works in treating patients with advanced or metastatic recurrent endometrial cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess activity of the combination of liposome-encapsulated doxorubicin citrate and carboplatin in patients with primary advanced or metastatic recurrent carcinoma of the endometrium.

Secondary

  • To assess the toxicity and feasibility of this regimen in these patients.
  • To determine the progression-free survival and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive liposome-encapsulated doxorubicin citrate IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6-9 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Tissue array and immunohistochemistry analysis are conducted on paraffin-embedded tumor blocks of the primarily operated tissue of all patients for different markers (e.g., progesterone-/estrogen receptor, HER2-receptor, soluble L1-molecule, Topo 2a) to examine tumor characteristics.

Quality of life is assessed at baseline, during study treatment, at completion of study treatment, and then at 1 year after completion of study treatment.

After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 1 year.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of endometrial carcinoma, including any of the following cellular types:

    • Mixed Mullerian carcinoma
    • Serous carcinoma
    • Clear cell carcinoma
  • Primary advanced (FIGO stage III or stage IV) or metastatic recurrent disease
  • Disease not curable by surgery
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm with x-ray, physical exam, or non-spiral CT scan OR ≥ 10 mm with spiral CT scan or MRI
  • No known cerebral metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Creatinine ≤ 1.25 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.25 times ULN
  • AST/ALT < 3 times ULN
  • Glomerular filtration rate ≥ 50 mL/min
  • LVEF ≥ 50% by ECHO
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No NYHA class II-IV congestive heart failure
  • No third degree or complete heart block unless a pacemaker is in place
  • No other malignancy within the past 5 years
  • No concomitant medical illness (e.g., uncontrolled infection, uncontrolled angina, or other relevant illness) that makes the prescribed treatments within this study unfeasible
  • No known hypersensitivity to study drugs
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy for disease recurrence
  • At least 12 months since prior adjuvant therapy containing anthracyclines with cumulative doses not exceeding the following:

    • Epirubicin 600 mg/m²
    • Doxorubicin 300 mg/m²
  • At least 6 months since prior adjuvant therapy containing platinum
  • At least 4 weeks since completion of radiotherapy involving the whole pelvis
  • No concurrent radiotherapy or planned radiotherapy after study
  • No concurrent endocrine, immunological, or other anticancer therapy
  • No concurrent participation in another investigational drug study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
응답률

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
안전
실행할 수 있음
무진행 생존 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Christian Marth, MD, PhD, Medical University Innsbruck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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