- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01100359
Liposome-Encapsulated Doxorubicin Citrate and Carboplatin in Treating Patients With Advanced or Metastatic Recurrent Endometrial Cancer
Phase II Multicenter Trial of the Austrian AGO With the Combination of Liposomal Doxorubicin (Myocet®) and Carboplatin in Primary Advanced or Metastatic and Recurrent Endometrial Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as liposome-encapsulated doxorubicin citrate and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well liposome-encapsulated doxorubicin citrate given together with carboplatin works in treating patients with advanced or metastatic recurrent endometrial cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- To assess activity of the combination of liposome-encapsulated doxorubicin citrate and carboplatin in patients with primary advanced or metastatic recurrent carcinoma of the endometrium.
Secondary
- To assess the toxicity and feasibility of this regimen in these patients.
- To determine the progression-free survival and overall survival of these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive liposome-encapsulated doxorubicin citrate IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6-9 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tissue array and immunohistochemistry analysis are conducted on paraffin-embedded tumor blocks of the primarily operated tissue of all patients for different markers (e.g., progesterone-/estrogen receptor, HER2-receptor, soluble L1-molecule, Topo 2a) to examine tumor characteristics.
Quality of life is assessed at baseline, during study treatment, at completion of study treatment, and then at 1 year after completion of study treatment.
After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 1 year.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Рекрутинг
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 43-512-504-23050
- Электронная почта: Christian.marth@i-med.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of endometrial carcinoma, including any of the following cellular types:
- Mixed Mullerian carcinoma
- Serous carcinoma
- Clear cell carcinoma
- Primary advanced (FIGO stage III or stage IV) or metastatic recurrent disease
- Disease not curable by surgery
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm with x-ray, physical exam, or non-spiral CT scan OR ≥ 10 mm with spiral CT scan or MRI
- No known cerebral metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Creatinine ≤ 1.25 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.25 times ULN
- AST/ALT < 3 times ULN
- Glomerular filtration rate ≥ 50 mL/min
- LVEF ≥ 50% by ECHO
- Fertile patients must use effective contraception
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No NYHA class II-IV congestive heart failure
- No third degree or complete heart block unless a pacemaker is in place
- No other malignancy within the past 5 years
- No concomitant medical illness (e.g., uncontrolled infection, uncontrolled angina, or other relevant illness) that makes the prescribed treatments within this study unfeasible
- No known hypersensitivity to study drugs
- No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy for disease recurrence
At least 12 months since prior adjuvant therapy containing anthracyclines with cumulative doses not exceeding the following:
- Epirubicin 600 mg/m²
- Doxorubicin 300 mg/m²
- At least 6 months since prior adjuvant therapy containing platinum
- At least 4 weeks since completion of radiotherapy involving the whole pelvis
- No concurrent radiotherapy or planned radiotherapy after study
- No concurrent endocrine, immunological, or other anticancer therapy
- No concurrent participation in another investigational drug study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Скорость отклика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
|
Безопасность
|
|
Осуществимость
|
|
Продолжительность безрецидивной выживаемости
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Marth, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Новообразования эндометрия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Карбоплатин
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- MUI-AGO-15
- CDR0000669712 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2007-004060-40
- EU-21027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .