- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01100359
Liposome-Encapsulated Doxorubicin Citrate and Carboplatin in Treating Patients With Advanced or Metastatic Recurrent Endometrial Cancer
Phase II Multicenter Trial of the Austrian AGO With the Combination of Liposomal Doxorubicin (Myocet®) and Carboplatin in Primary Advanced or Metastatic and Recurrent Endometrial Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as liposome-encapsulated doxorubicin citrate and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well liposome-encapsulated doxorubicin citrate given together with carboplatin works in treating patients with advanced or metastatic recurrent endometrial cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- To assess activity of the combination of liposome-encapsulated doxorubicin citrate and carboplatin in patients with primary advanced or metastatic recurrent carcinoma of the endometrium.
Secondary
- To assess the toxicity and feasibility of this regimen in these patients.
- To determine the progression-free survival and overall survival of these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive liposome-encapsulated doxorubicin citrate IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6-9 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tissue array and immunohistochemistry analysis are conducted on paraffin-embedded tumor blocks of the primarily operated tissue of all patients for different markers (e.g., progesterone-/estrogen receptor, HER2-receptor, soluble L1-molecule, Topo 2a) to examine tumor characteristics.
Quality of life is assessed at baseline, during study treatment, at completion of study treatment, and then at 1 year after completion of study treatment.
After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 1 year.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Reclutamiento
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 43-512-504-23050
- Correo electrónico: Christian.marth@i-med.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of endometrial carcinoma, including any of the following cellular types:
- Mixed Mullerian carcinoma
- Serous carcinoma
- Clear cell carcinoma
- Primary advanced (FIGO stage III or stage IV) or metastatic recurrent disease
- Disease not curable by surgery
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm with x-ray, physical exam, or non-spiral CT scan OR ≥ 10 mm with spiral CT scan or MRI
- No known cerebral metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Creatinine ≤ 1.25 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.25 times ULN
- AST/ALT < 3 times ULN
- Glomerular filtration rate ≥ 50 mL/min
- LVEF ≥ 50% by ECHO
- Fertile patients must use effective contraception
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No NYHA class II-IV congestive heart failure
- No third degree or complete heart block unless a pacemaker is in place
- No other malignancy within the past 5 years
- No concomitant medical illness (e.g., uncontrolled infection, uncontrolled angina, or other relevant illness) that makes the prescribed treatments within this study unfeasible
- No known hypersensitivity to study drugs
- No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy for disease recurrence
At least 12 months since prior adjuvant therapy containing anthracyclines with cumulative doses not exceeding the following:
- Epirubicin 600 mg/m²
- Doxorubicin 300 mg/m²
- At least 6 months since prior adjuvant therapy containing platinum
- At least 4 weeks since completion of radiotherapy involving the whole pelvis
- No concurrent radiotherapy or planned radiotherapy after study
- No concurrent endocrine, immunological, or other anticancer therapy
- No concurrent participation in another investigational drug study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Sobrevivencia promedio
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La seguridad
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Factibilidad
|
Duración de la supervivencia libre de progresión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Marth, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- MUI-AGO-15
- CDR0000669712 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2007-004060-40
- EU-21027
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