A Study Of The Evaluation Of Patients Opulation With Erectile Dysfunction, Treated With Sildenafil (SURE)
28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Non-Interventional, Prospective Study Of the Evaluation Of Patients Population With ED, Treated With Sildenafil
In the present study, it is planned to observe a population of 100 ED patients treated previously with udenafil and for whom their physician decided to switch them to sildenafil because of poor udenafil tolerance and/or poor efficacy.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Patients, aged >18 years and having been switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated.
The evaluation of udenafil ineffectivness should be performed after attempt intercourse 2 times a week over the course of four weeks.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male patients aged ≥ 18 years.
- Clinical diagnosis of erectile dysfunction supported by a total score of less than or equal to 21 according to Sexual Health Inventory-Male (SHI-M).
- Patients having a sexual partner throughout the study.
- Patients having been switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated. The evaluation of udenafil ineffectivness should be performed after attempt intercourse 2 times a week over the course of four weeks.
Exclusion Criteria:
- The patients for whom sildenafil is contraindicated according to the Local Product Document (LPD). (See appendix D)
- The patients for whom sexual activity is not indicated.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients with erectile dysfunction (ED)
100 ED patients in the study that were switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated
|
tables, 25,50,100 mg, on demand, 1 month
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To observe the treatment satisfaction of ED patients (sum of questions 13-14 IIEF) that were switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated.
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate a change of scores of the IIEF (sum of questions 1-5 and 15) and the EHS.
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1481271
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .