A Study Of The Evaluation Of Patients Opulation With Erectile Dysfunction, Treated With Sildenafil (SURE)
28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Non-Interventional, Prospective Study Of the Evaluation Of Patients Population With ED, Treated With Sildenafil
In the present study, it is planned to observe a population of 100 ED patients treated previously with udenafil and for whom their physician decided to switch them to sildenafil because of poor udenafil tolerance and/or poor efficacy.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Patients, aged >18 years and having been switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated.
The evaluation of udenafil ineffectivness should be performed after attempt intercourse 2 times a week over the course of four weeks.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male patients aged ≥ 18 years.
- Clinical diagnosis of erectile dysfunction supported by a total score of less than or equal to 21 according to Sexual Health Inventory-Male (SHI-M).
- Patients having a sexual partner throughout the study.
- Patients having been switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated. The evaluation of udenafil ineffectivness should be performed after attempt intercourse 2 times a week over the course of four weeks.
Exclusion Criteria:
- The patients for whom sildenafil is contraindicated according to the Local Product Document (LPD). (See appendix D)
- The patients for whom sexual activity is not indicated.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients with erectile dysfunction (ED)
100 ED patients in the study that were switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated
|
tables, 25,50,100 mg, on demand, 1 month
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To observe the treatment satisfaction of ED patients (sum of questions 13-14 IIEF) that were switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated.
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate a change of scores of the IIEF (sum of questions 1-5 and 15) and the EHS.
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1481271
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sildenafil
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerDokončeno
-
Rambam Health Care CampusNeznámý
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterNábor
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoErektilní dysfunkceSingapur
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Dokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoPlicní Hypertenze | Difuzní parenchymální plicní onemocněníSpojené státy
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchDokončenoErektilní dysfunkceAustrálie
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoBeckerova svalová dystrofieDánsko
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdDokončenoErektilní dysfunkceSpojené království
-
University Hospital, GrenobleDokončeno