A Study Of The Evaluation Of Patients Opulation With Erectile Dysfunction, Treated With Sildenafil (SURE)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Non-Interventional, Prospective Study Of the Evaluation Of Patients Population With ED, Treated With Sildenafil
In the present study, it is planned to observe a population of 100 ED patients treated previously with udenafil and for whom their physician decided to switch them to sildenafil because of poor udenafil tolerance and/or poor efficacy.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Patients, aged >18 years and having been switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated.
The evaluation of udenafil ineffectivness should be performed after attempt intercourse 2 times a week over the course of four weeks.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male patients aged ≥ 18 years.
- Clinical diagnosis of erectile dysfunction supported by a total score of less than or equal to 21 according to Sexual Health Inventory-Male (SHI-M).
- Patients having a sexual partner throughout the study.
- Patients having been switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated. The evaluation of udenafil ineffectivness should be performed after attempt intercourse 2 times a week over the course of four weeks.
Exclusion Criteria:
- The patients for whom sildenafil is contraindicated according to the Local Product Document (LPD). (See appendix D)
- The patients for whom sexual activity is not indicated.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patients with erectile dysfunction (ED)
100 ED patients in the study that were switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated
|
tables, 25,50,100 mg, on demand, 1 month
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To observe the treatment satisfaction of ED patients (sum of questions 13-14 IIEF) that were switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated.
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To evaluate a change of scores of the IIEF (sum of questions 1-5 and 15) and the EHS.
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- A1481271
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