- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01108900
A Study Of The Evaluation Of Patients Opulation With Erectile Dysfunction, Treated With Sildenafil (SURE)
28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Non-Interventional, Prospective Study Of the Evaluation Of Patients Population With ED, Treated With Sildenafil
In the present study, it is planned to observe a population of 100 ED patients treated previously with udenafil and for whom their physician decided to switch them to sildenafil because of poor udenafil tolerance and/or poor efficacy.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patients, aged >18 years and having been switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated.
The evaluation of udenafil ineffectivness should be performed after attempt intercourse 2 times a week over the course of four weeks.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male patients aged ≥ 18 years.
- Clinical diagnosis of erectile dysfunction supported by a total score of less than or equal to 21 according to Sexual Health Inventory-Male (SHI-M).
- Patients having a sexual partner throughout the study.
- Patients having been switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated. The evaluation of udenafil ineffectivness should be performed after attempt intercourse 2 times a week over the course of four weeks.
Exclusion Criteria:
- The patients for whom sildenafil is contraindicated according to the Local Product Document (LPD). (See appendix D)
- The patients for whom sexual activity is not indicated.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patients with erectile dysfunction (ED)
100 ED patients in the study that were switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated
|
tables, 25,50,100 mg, on demand, 1 month
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To observe the treatment satisfaction of ED patients (sum of questions 13-14 IIEF) that were switched to sildenafil after a previous treatment with udenafil proved ineffective and/or was poorly tolerated.
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate a change of scores of the IIEF (sum of questions 1-5 and 15) and the EHS.
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1481271
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterWerving
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerVoltooid
-
Rambam Health Care CampusOnbekend
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidErectiestoornissenSingapore
-
Northwestern UniversityVoltooidHand Voet Huid ReactieVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicVoltooidPulmonale hypertensie | Diffuse parenchymale longziekteVerenigde Staten
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Voltooid
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchVoltooidErectiestoornissenAustralië
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdVoltooidErectiestoornissenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooidHet fenomeen van RaynaudFrankrijk