A Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Rotator Cuff Tears
20. februar 2013 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Standard Of Care Control, Dose-Escalating, Multicenter, Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Full-Thickness Rotator Cuff Tears Treated By Means Of An Open Surgical Repair
Subjects undergoing an open surgical repair for their torn Rotator Cuff (RC) will be consented, screened, and enrolled in the study if they meet all eligibility criteria.
At the time of open surgical repair, subjects who are randomized to receive the test article in addition to the Standard of Care (SOC) will be hospitalized and have a single dose of BMP-655/ACS surgically implanted at the site of tendon attachment to bone.
Subjects who are randomized to receive SOC alone will receive no test article.
Following surgery, subjects will be prescribed a rehabilitation plan.
Subjects will then complete 9 follow-up visits beginning 24 hours after surgery and continuing through 52 weeks.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Nagano, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Toyonaka, Osaka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Japanese male subjects and surgically sterile or postmenopausal Japanese female subjects between the ages of 25 and 75 years.
- without tears of the subscapularis or labral pathology requiring surgical repair, as estimated on closed magnetic resonance imaging (MRI) within 3 months before surgery.
- In the shoulder under study, subjects should be able to achieve a passive range of motion (ROM), which is at least 150 degrees in forward elevation (flexion), abduction, and elevation in the scapular plane (scapular abduction). Subjects should have at least 40 degrees of passive ROM in external rotation. In the contralateral shoulder, subjects should be able to achieve active ROM, which is at least 150 degrees in forward elevation (flexion), abduction, and elevation in the scapular plane (scapular abduction). Subjects should have at least 40 degrees of active ROM in external rotation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had previous surgical intervention to the shoulder joint under study (eg, shoulder arthroscopy, acromioplasty, previous RCR, fracture). Subjects with stage 3 or 4 fatty infiltration (according to the Goutallier grading scale) of their RC muscles on MRI taken within 3 months prior to surgical repair or subjects with moderate or severe degenerative glenohumeral arthritis (according to the Samilson and Prieto arthrosis grading scale ), avascular necrosis, calcific tendonitis, chondrocalcinosis, hypertrophic osteoarthropathy, or Paget disease of the shoulder under study or any bone abnormalities (eg, HO, previous fracture) as confirmed on a radiograph within 3 months prior to surgical repair.
- Subjects with rheumatologic conditions (eg, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis) affecting the shoulder joints, or autoimmune disorders. Subjects treated with more than 3 corticosteroid injections in the shoulder under study within 1 year prior to planned surgery or subjects treated with any corticosteroid injection in the shoulder under study within 3 months prior to planned surgery or subjects currently receiving oral corticosteroids or taking them within the past 3 months.
- Subjects who are either unwilling or unable (eg, because of claustrophobia or the presence of an automatic cardioverter defibrillator) to undergo examination with closed MRI. Subjects with any other major illness/condition that will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
|
|
Eksperimentell: 2
|
BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
|
|
Eksperimentell: 3
|
BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assess the safety and tolerability of 3 concentrations of BMP-655/ACS in Japanese subjects with full-thickness RCTs treated by means of an open surgical repair.
Tidsramme: 12, 26 and 52 weeks
|
12, 26 and 52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assess the feasibility of implanting BMP-655/ACS through an open surgical procedure in Japanese subjects and detect circulating levels of BMP-655 in the blood of Japanese subjects.
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3202V1-1003
- B1861003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .