- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01122498
A Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Rotator Cuff Tears
20. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Standard Of Care Control, Dose-Escalating, Multicenter, Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Full-Thickness Rotator Cuff Tears Treated By Means Of An Open Surgical Repair
Subjects undergoing an open surgical repair for their torn Rotator Cuff (RC) will be consented, screened, and enrolled in the study if they meet all eligibility criteria.
At the time of open surgical repair, subjects who are randomized to receive the test article in addition to the Standard of Care (SOC) will be hospitalized and have a single dose of BMP-655/ACS surgically implanted at the site of tendon attachment to bone.
Subjects who are randomized to receive SOC alone will receive no test article.
Following surgery, subjects will be prescribed a rehabilitation plan.
Subjects will then complete 9 follow-up visits beginning 24 hours after surgery and continuing through 52 weeks.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hiroshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Nagano, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Koushi, Kumamoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Toyonaka, Osaka, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Japanese male subjects and surgically sterile or postmenopausal Japanese female subjects between the ages of 25 and 75 years.
- without tears of the subscapularis or labral pathology requiring surgical repair, as estimated on closed magnetic resonance imaging (MRI) within 3 months before surgery.
- In the shoulder under study, subjects should be able to achieve a passive range of motion (ROM), which is at least 150 degrees in forward elevation (flexion), abduction, and elevation in the scapular plane (scapular abduction). Subjects should have at least 40 degrees of passive ROM in external rotation. In the contralateral shoulder, subjects should be able to achieve active ROM, which is at least 150 degrees in forward elevation (flexion), abduction, and elevation in the scapular plane (scapular abduction). Subjects should have at least 40 degrees of active ROM in external rotation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had previous surgical intervention to the shoulder joint under study (eg, shoulder arthroscopy, acromioplasty, previous RCR, fracture). Subjects with stage 3 or 4 fatty infiltration (according to the Goutallier grading scale) of their RC muscles on MRI taken within 3 months prior to surgical repair or subjects with moderate or severe degenerative glenohumeral arthritis (according to the Samilson and Prieto arthrosis grading scale ), avascular necrosis, calcific tendonitis, chondrocalcinosis, hypertrophic osteoarthropathy, or Paget disease of the shoulder under study or any bone abnormalities (eg, HO, previous fracture) as confirmed on a radiograph within 3 months prior to surgical repair.
- Subjects with rheumatologic conditions (eg, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis) affecting the shoulder joints, or autoimmune disorders. Subjects treated with more than 3 corticosteroid injections in the shoulder under study within 1 year prior to planned surgery or subjects treated with any corticosteroid injection in the shoulder under study within 3 months prior to planned surgery or subjects currently receiving oral corticosteroids or taking them within the past 3 months.
- Subjects who are either unwilling or unable (eg, because of claustrophobia or the presence of an automatic cardioverter defibrillator) to undergo examination with closed MRI. Subjects with any other major illness/condition that will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
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Experimental: 2
|
BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
|
Experimental: 3
|
BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Assess the safety and tolerability of 3 concentrations of BMP-655/ACS in Japanese subjects with full-thickness RCTs treated by means of an open surgical repair.
Zeitfenster: 12, 26 and 52 weeks
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12, 26 and 52 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Assess the feasibility of implanting BMP-655/ACS through an open surgical procedure in Japanese subjects and detect circulating levels of BMP-655 in the blood of Japanese subjects.
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3202V1-1003
- B1861003
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