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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01122498
A Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Rotator Cuff Tears
20 février 2013 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Standard Of Care Control, Dose-Escalating, Multicenter, Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Full-Thickness Rotator Cuff Tears Treated By Means Of An Open Surgical Repair
Subjects undergoing an open surgical repair for their torn Rotator Cuff (RC) will be consented, screened, and enrolled in the study if they meet all eligibility criteria.
At the time of open surgical repair, subjects who are randomized to receive the test article in addition to the Standard of Care (SOC) will be hospitalized and have a single dose of BMP-655/ACS surgically implanted at the site of tendon attachment to bone.
Subjects who are randomized to receive SOC alone will receive no test article.
Following surgery, subjects will be prescribed a rehabilitation plan.
Subjects will then complete 9 follow-up visits beginning 24 hours after surgery and continuing through 52 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hiroshima, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Nagano, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Koushi, Kumamoto, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Toyonaka, Osaka, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Japanese male subjects and surgically sterile or postmenopausal Japanese female subjects between the ages of 25 and 75 years.
- without tears of the subscapularis or labral pathology requiring surgical repair, as estimated on closed magnetic resonance imaging (MRI) within 3 months before surgery.
- In the shoulder under study, subjects should be able to achieve a passive range of motion (ROM), which is at least 150 degrees in forward elevation (flexion), abduction, and elevation in the scapular plane (scapular abduction). Subjects should have at least 40 degrees of passive ROM in external rotation. In the contralateral shoulder, subjects should be able to achieve active ROM, which is at least 150 degrees in forward elevation (flexion), abduction, and elevation in the scapular plane (scapular abduction). Subjects should have at least 40 degrees of active ROM in external rotation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had previous surgical intervention to the shoulder joint under study (eg, shoulder arthroscopy, acromioplasty, previous RCR, fracture). Subjects with stage 3 or 4 fatty infiltration (according to the Goutallier grading scale) of their RC muscles on MRI taken within 3 months prior to surgical repair or subjects with moderate or severe degenerative glenohumeral arthritis (according to the Samilson and Prieto arthrosis grading scale ), avascular necrosis, calcific tendonitis, chondrocalcinosis, hypertrophic osteoarthropathy, or Paget disease of the shoulder under study or any bone abnormalities (eg, HO, previous fracture) as confirmed on a radiograph within 3 months prior to surgical repair.
- Subjects with rheumatologic conditions (eg, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis) affecting the shoulder joints, or autoimmune disorders. Subjects treated with more than 3 corticosteroid injections in the shoulder under study within 1 year prior to planned surgery or subjects treated with any corticosteroid injection in the shoulder under study within 3 months prior to planned surgery or subjects currently receiving oral corticosteroids or taking them within the past 3 months.
- Subjects who are either unwilling or unable (eg, because of claustrophobia or the presence of an automatic cardioverter defibrillator) to undergo examination with closed MRI. Subjects with any other major illness/condition that will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
|
Expérimental: 2
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BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
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Expérimental: 3
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BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Assess the safety and tolerability of 3 concentrations of BMP-655/ACS in Japanese subjects with full-thickness RCTs treated by means of an open surgical repair.
Délai: 12, 26 and 52 weeks
|
12, 26 and 52 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Assess the feasibility of implanting BMP-655/ACS through an open surgical procedure in Japanese subjects and detect circulating levels of BMP-655 in the blood of Japanese subjects.
Délai: 52 weeks
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52 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
13 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3202V1-1003
- B1861003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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