A Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Rotator Cuff Tears
20 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Standard Of Care Control, Dose-Escalating, Multicenter, Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Full-Thickness Rotator Cuff Tears Treated By Means Of An Open Surgical Repair
Subjects undergoing an open surgical repair for their torn Rotator Cuff (RC) will be consented, screened, and enrolled in the study if they meet all eligibility criteria.
At the time of open surgical repair, subjects who are randomized to receive the test article in addition to the Standard of Care (SOC) will be hospitalized and have a single dose of BMP-655/ACS surgically implanted at the site of tendon attachment to bone.
Subjects who are randomized to receive SOC alone will receive no test article.
Following surgery, subjects will be prescribed a rehabilitation plan.
Subjects will then complete 9 follow-up visits beginning 24 hours after surgery and continuing through 52 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Nagano, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Koushi, Kumamoto, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Toyonaka, Osaka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Japanese male subjects and surgically sterile or postmenopausal Japanese female subjects between the ages of 25 and 75 years.
- without tears of the subscapularis or labral pathology requiring surgical repair, as estimated on closed magnetic resonance imaging (MRI) within 3 months before surgery.
- In the shoulder under study, subjects should be able to achieve a passive range of motion (ROM), which is at least 150 degrees in forward elevation (flexion), abduction, and elevation in the scapular plane (scapular abduction). Subjects should have at least 40 degrees of passive ROM in external rotation. In the contralateral shoulder, subjects should be able to achieve active ROM, which is at least 150 degrees in forward elevation (flexion), abduction, and elevation in the scapular plane (scapular abduction). Subjects should have at least 40 degrees of active ROM in external rotation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had previous surgical intervention to the shoulder joint under study (eg, shoulder arthroscopy, acromioplasty, previous RCR, fracture). Subjects with stage 3 or 4 fatty infiltration (according to the Goutallier grading scale) of their RC muscles on MRI taken within 3 months prior to surgical repair or subjects with moderate or severe degenerative glenohumeral arthritis (according to the Samilson and Prieto arthrosis grading scale ), avascular necrosis, calcific tendonitis, chondrocalcinosis, hypertrophic osteoarthropathy, or Paget disease of the shoulder under study or any bone abnormalities (eg, HO, previous fracture) as confirmed on a radiograph within 3 months prior to surgical repair.
- Subjects with rheumatologic conditions (eg, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis) affecting the shoulder joints, or autoimmune disorders. Subjects treated with more than 3 corticosteroid injections in the shoulder under study within 1 year prior to planned surgery or subjects treated with any corticosteroid injection in the shoulder under study within 3 months prior to planned surgery or subjects currently receiving oral corticosteroids or taking them within the past 3 months.
- Subjects who are either unwilling or unable (eg, because of claustrophobia or the presence of an automatic cardioverter defibrillator) to undergo examination with closed MRI. Subjects with any other major illness/condition that will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
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Sperimentale: 2
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BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
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Sperimentale: 3
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BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assess the safety and tolerability of 3 concentrations of BMP-655/ACS in Japanese subjects with full-thickness RCTs treated by means of an open surgical repair.
Lasso di tempo: 12, 26 and 52 weeks
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12, 26 and 52 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assess the feasibility of implanting BMP-655/ACS through an open surgical procedure in Japanese subjects and detect circulating levels of BMP-655 in the blood of Japanese subjects.
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3202V1-1003
- B1861003
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