- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01122498
A Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Rotator Cuff Tears
20 februari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Standard Of Care Control, Dose-Escalating, Multicenter, Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Full-Thickness Rotator Cuff Tears Treated By Means Of An Open Surgical Repair
Subjects undergoing an open surgical repair for their torn Rotator Cuff (RC) will be consented, screened, and enrolled in the study if they meet all eligibility criteria.
At the time of open surgical repair, subjects who are randomized to receive the test article in addition to the Standard of Care (SOC) will be hospitalized and have a single dose of BMP-655/ACS surgically implanted at the site of tendon attachment to bone.
Subjects who are randomized to receive SOC alone will receive no test article.
Following surgery, subjects will be prescribed a rehabilitation plan.
Subjects will then complete 9 follow-up visits beginning 24 hours after surgery and continuing through 52 weeks.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Nagano, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Toyonaka, Osaka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Japanese male subjects and surgically sterile or postmenopausal Japanese female subjects between the ages of 25 and 75 years.
- without tears of the subscapularis or labral pathology requiring surgical repair, as estimated on closed magnetic resonance imaging (MRI) within 3 months before surgery.
- In the shoulder under study, subjects should be able to achieve a passive range of motion (ROM), which is at least 150 degrees in forward elevation (flexion), abduction, and elevation in the scapular plane (scapular abduction). Subjects should have at least 40 degrees of passive ROM in external rotation. In the contralateral shoulder, subjects should be able to achieve active ROM, which is at least 150 degrees in forward elevation (flexion), abduction, and elevation in the scapular plane (scapular abduction). Subjects should have at least 40 degrees of active ROM in external rotation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had previous surgical intervention to the shoulder joint under study (eg, shoulder arthroscopy, acromioplasty, previous RCR, fracture). Subjects with stage 3 or 4 fatty infiltration (according to the Goutallier grading scale) of their RC muscles on MRI taken within 3 months prior to surgical repair or subjects with moderate or severe degenerative glenohumeral arthritis (according to the Samilson and Prieto arthrosis grading scale ), avascular necrosis, calcific tendonitis, chondrocalcinosis, hypertrophic osteoarthropathy, or Paget disease of the shoulder under study or any bone abnormalities (eg, HO, previous fracture) as confirmed on a radiograph within 3 months prior to surgical repair.
- Subjects with rheumatologic conditions (eg, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis) affecting the shoulder joints, or autoimmune disorders. Subjects treated with more than 3 corticosteroid injections in the shoulder under study within 1 year prior to planned surgery or subjects treated with any corticosteroid injection in the shoulder under study within 3 months prior to planned surgery or subjects currently receiving oral corticosteroids or taking them within the past 3 months.
- Subjects who are either unwilling or unable (eg, because of claustrophobia or the presence of an automatic cardioverter defibrillator) to undergo examination with closed MRI. Subjects with any other major illness/condition that will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
|
Experimenteel: 2
|
BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
|
Experimenteel: 3
|
BMP-655/ACS 0.015mg/mL
BMP-655/ACS 0.05mg/mL
BMP-655/ACS 0.15mg/mL or 0.025mg/mL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Assess the safety and tolerability of 3 concentrations of BMP-655/ACS in Japanese subjects with full-thickness RCTs treated by means of an open surgical repair.
Tijdsspanne: 12, 26 and 52 weeks
|
12, 26 and 52 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Assess the feasibility of implanting BMP-655/ACS through an open surgical procedure in Japanese subjects and detect circulating levels of BMP-655 in the blood of Japanese subjects.
Tijdsspanne: 52 weeks
|
52 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3202V1-1003
- B1861003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving
-
University of CalgaryWerving