Tolerabilitet med delt ansikt Sammenligning mellom MetroGel® 1 % versus Finacea® 15 % hos personer med sunn hud
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Tolerabilitet med delt ansikt Sammenligning mellom MetroGel® (Metronidazol Gel) 1 % versus Finacea® (Azelainsyre) Gel 15 % hos personer med sunn hud
Hensikten med denne studien er å sammenligne toleransen til MetroGel® (metronidazolgel) 1 % med Finacea® (azelainsyre) Gel 15 % hos personer med sunn hud påført i henhold til produktmerking i tre uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne (18 år eller eldre)
- Personer med sunn hud som bestemt av den kliniske graderen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en grad av hudpigmentering som forstyrrer lesingen av hudreaksjoner
- Personer med kjent allergi mot en av komponentene i studiemedikamentene (se pakningsvedlegget for MetroGel® 1% og Finacea® Gel 15%)
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter registrering
- Pasienter med en utvaskingsperiode for lokal behandling på det behandlede området mindre enn 1 uke for kortikosteroider og/eller 4 uker for retinoider
- Personer med en utvaskingsperiode for systemisk behandling mindre enn 1 uke for medisiner som kan øke lysfølsomheten og/eller 4 uker for kortikosteroider og/eller 6 måneder for retinoider
- Personer med aktuelle solbrenthet, eksem, atopisk dermatitt, perioral dermatitt, rosacea eller andre aktuelle tilstander på området som skal behandles
- Forsøkspersoner som forventer ubeskyttet og intens UV-eksponering under studien (fjellsport, UV-stråling, soling, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metronidazol 1% gel
|
Påfør topisk på den ene siden av ansiktet en gang daglig i tre uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: azelainsyre 15% gel
|
Påfør lokalt på motsatt side av ansiktet to ganger daglig i tre uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som var en suksess med hensyn til dårligste tolerabilitetsvurdering etter baseline i hver vurdering (erytem, avskalering, tørrhet, stikkende/brennende) fra baseline til uke 3
Tidsramme: baseline til uke 3
|
Antall deltakere som var en suksess med hensyn til dårligste tolerabilitetsvurderinger etter baseline i hver av tolerabilitetsvurderingene på et hvilket som helst tidspunkt mellom baseline og uke 3. Tolerabilitetsvurderinger (erytem, avleiring, tørrhet, stikkende/brennende) blir evaluert på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) der 0 er best og 4 er dårligst.
Suksess ble definert som en toleransepoengsum på 0.
|
baseline til uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som var en suksess med hensyn til dårligste baseline tolerabilitetsvurderingsscore i hver vurdering (erytem, skalering, tørrhet, stikkende/brennende) på dag 22.
Tidsramme: Dag 22
|
Antall deltakere som var en suksess med hensyn til dårligste baseline tolerabilitetsvurderingsscore for hver vurdering (erytem, skalering, tørrhet, stikkende/brennende) på dag 22.
Tolerabilitetsvurderinger (erytem, avleiring, tørrhet, stikkende/brennende) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) hvor 0 er best og 4 er verst.
Suksess ble definert som en tolerabilitetsscore på 0 for hver vurdering.
|
Dag 22
|
|
6 Spørsmål Emnepreferanseundersøkelse i uke 3
Tidsramme: uke 3
|
Antall deltakere per svar på hvert spørsmål i emnepreferanseundersøkelsen i uke 3
|
uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US10159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .