Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megosztott arc tolerálhatóságának összehasonlítása a MetroGel® 1% és a Finacea® 15% között egészséges bőrű alanyoknál

2022. július 28. frissítette: Galderma R&D

A megosztott arc tolerálhatóságának összehasonlítása a MetroGel® (metronidazol gél) 1% és a Finacea® (azelaic acid) gél 15% között egészséges bőrű alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a MetroGel® (metronidazol gél) 1%-os tolerálhatóságának összehasonlítása a Finacea® (azelainsav) 15%-os géllel egészséges bőrű alanyoknál a termék címkézése szerint három héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők (18 éves kor felett)
  • Egészséges bőrű alanyok a klinikai osztályozó által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Olyan fokú bőrpigmentációval rendelkező személyek, amelyek zavarják a bőrreakciók leolvasását
  • Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerek valamelyik összetevőjére (lásd a MetroGel® 1% és a Finacea® Gel 15% betegtájékoztatóját).
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül részt vettek egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkutatásban
  • Azok az alanyok, akiknél a kezelt területen lokális kezelésre kevesebb mint 1 hét kortikoszteroidok és/vagy 4 hét retinoid esetén a kiürülési időszak
  • Olyan alanyok, akiknél a szisztémás kezelésnél kevesebb mint 1 hét a fényérzékenységet fokozó gyógyszerek esetében és/vagy 4 hét a kortikoszteroidok esetében és/vagy 6 hónap a retinoidok esetében
  • Leégés, ekcéma, atópiás dermatitis, perioralis dermatitis, rosacea vagy egyéb helyi betegség a kezelendő területen.
  • Azok az alanyok, akik védekezés nélküli és intenzív UV-sugárzást várnak a vizsgálat során (hegyi sportok, UV-sugárzás, napozás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metronidazol 1% gél
Drog: metronidazol 1% gél
Alkalmazza helyileg az arc egyik oldalát naponta egyszer három héten keresztül
Más nevek:
  • MetroGel® 1%
Aktív összehasonlító: azelainsav 15% gél
Drog: azelainsav 15% gél
Alkalmazza helyileg az arc másik oldalára naponta kétszer három héten keresztül
Más nevek:
  • Finacea® 15% gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeresek voltak a kiindulási állapotot követő legrosszabb toleranciaértékelési pontszámok tekintetében az egyes értékeléseken (bőrpír, hámlás, szárazság, szúrás/égés) a kiindulási állapottól a 3. hétig
Időkeret: alapvonal a 3. hétig
Azon résztvevők száma, akik sikeresek voltak a kiindulási állapot utáni legrosszabb toleranciaértékelési pontszámok tekintetében az egyes tolerálhatósági értékelések során, bármely időpontban az alapvonal és a 3. hét között. A tolerálhatósági értékeléseket (bőrpír, hámlás, szárazság, szúrás/égés) egy skála 0-tól 4-ig (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb. A sikert 0-s tolerálhatósági pontszámként határozták meg.
alapvonal a 3. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeresek voltak a legrosszabb kiindulási tolerálhatósági értékelési pontszámok tekintetében az egyes értékeléseken (bőrpír, hámlás, szárazság, szúrás/égés) a 22. napon.
Időkeret: 22. nap
Azon résztvevők száma, akik sikeresek voltak a legrosszabb kiindulási toleranciaértékelési pontszámok tekintetében az egyes értékeléseknél (bőrpír, hámlás, szárazság, szúrás/égés) a 22. napon. A tolerálhatósági értékeléseket (bőrpír, hámlás, szárazság, szúró/égő érzés) 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb. A sikert minden értékelésnél 0-s tolerálhatósági pontszámként határoztuk meg.
22. nap
6 Témapreferencia felmérés kérdése a 3. héten
Időkeret: hét 3
Résztvevők száma válaszonként a Tárgypreferencia-felmérés egyes kérdéseire a 3. héten
hét 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US10159

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a metronidazol 1% gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel