Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Verträglichkeit von Split-Face zwischen MetroGel® 1 % und Finacea® 15 % bei Probanden mit gesunder Haut

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Vergleich der Verträglichkeit von Split-Face zwischen MetroGel® (Metronidazol-Gel) 1 % und Finacea® (Azelainsäure)-Gel 15 % bei Probanden mit gesunder Haut

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von MetroGel® (Metronidazol-Gel) 1 % mit Finacea® (Azelainsäure) Gel 15 % bei Probanden mit gesunder Haut zu vergleichen, die drei Wochen lang gemäß der Produktkennzeichnung aufgetragen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Probanden mit gesunder Haut, wie vom klinischen Bewerter festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Grad an Hautpigmentierung, der das Ablesen von Hautreaktionen beeinträchtigt
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente (siehe Packungsbeilagen für MetroGel® 1 % und Finacea® Gel 15 %)
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben
  • Patienten mit einer Auswaschphase für die topische Behandlung des behandelten Bereichs von weniger als 1 Woche für Kortikosteroide und/oder 4 Wochen für Retinoide
  • Patienten mit einer Auswaschphase für die systemische Behandlung von weniger als 1 Woche für Medikamente, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen können, und/oder 4 Wochen für Kortikosteroide und/oder 6 Monate für Retinoide
  • Personen mit aktuellem Sonnenbrand, Ekzem, atopischer Dermatitis, perioraler Dermatitis, Rosazea oder anderen topischen Erkrankungen im zu behandelnden Bereich
  • Probanden, die eine ungeschützte und intensive UV-Exposition während der Studie erwarten (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol 1% Gel
Arzneimittel: Metronidazol 1% Gel
Drei Wochen lang einmal täglich auf eine Seite des Gesichts auftragen
Andere Namen:
  • MetroGel® 1%
Aktiver Komparator: Azelainsäure 15% Gel
Arzneimittel: Azelainsäure 15% Gel
Drei Wochen lang zweimal täglich auf die gegenüberliegende Seite des Gesichts auftragen
Andere Namen:
  • Finacea® 15 % Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im Hinblick auf die schlechtesten Verträglichkeitsbewertungsergebnisse nach der Baseline in jeder Bewertung (Erythem, Schuppung, Trockenheit, Stechen/Brennen) von der Baseline bis Woche 3 erfolgreich waren
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 3
Anzahl der Teilnehmer, die in jeder der Verträglichkeitsbewertungen zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Studienbeginn und Woche 3 im Hinblick auf die schlechtesten Ergebnisse der Verträglichkeitsbewertung nach Studienbeginn erfolgreich waren Skala von 0 bis 4 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), wobei 0 am besten und 4 am schlechtesten ist. Erfolg wurde als Verträglichkeitswert von 0 definiert.
Grundlinie bis Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Bewertung (Erythem, Schuppung, Trockenheit, Stechen/Brennen) an Tag 22 im Hinblick auf die schlechtesten Ausgangsergebnisse der Verträglichkeitsbewertung erfolgreich waren.
Zeitfenster: Tag 22
Anzahl der Teilnehmer, die am 22. Tag in Bezug auf die schlechtesten Ausgangswerte der Verträglichkeitsbewertung für jede Bewertung (Erythem, Schuppung, Trockenheit, Stechen/Brennen) erfolgreich waren. Verträglichkeitsbewertungen (Erythem, Schuppung, Trockenheit, Stechen/Brennen) werden auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet, wobei 0 am besten und 4 am schlechtesten ist. Der Erfolg wurde als Verträglichkeitswert von 0 für jede Bewertung definiert.
Tag 22
6 Umfrage zu Themenpräferenzen in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Anzahl der Teilnehmer pro Antwort auf jede Frage der Fachpräferenzumfrage in Woche 3
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautmanifestationen

Klinische Studien zur Metronidazol 1% Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren