Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tolerancji rozszczepionej twarzy między MetroGel® 1% a Finacea® 15% u osób ze zdrową skórą

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie tolerancji na rozdwojoną twarz między MetroGel® (żel metronidazolowy) 1% a żelem Finacea® (kwas azelainowy) 15% u osób ze zdrową skórą

Celem niniejszego badania jest porównanie tolerancji 1% żelu MetroGel® (żel metronidazolowy) z żelem 15% Finacea® (kwas azelainowy) u osób ze zdrową skórą, stosowanych zgodnie z oznakowaniem produktu przez trzy tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Osoby ze zdrową skórą, zgodnie z oceną kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stopniem pigmentacji skóry, który przeszkadza w odczytywaniu reakcji skórnych
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników badanych leków (patrz ulotki dołączone do opakowania MetroGel® 1% i Finacea® Gel 15%)
  • Osoby, które brały udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Osoby z okresem wymywania w przypadku leczenia miejscowego na leczonym obszarze krótszym niż 1 tydzień w przypadku kortykosteroidów i/lub 4 tygodnie w przypadku retinoidów
  • Osoby z okresem wypłukiwania z leczenia ogólnoustrojowego krótszym niż 1 tydzień w przypadku leków, które mogą zwiększać nadwrażliwość na światło i/lub 4 tygodnie w przypadku kortykosteroidów i/lub 6 miesięcy w przypadku retinoidów
  • Pacjenci z aktualnymi oparzeniami słonecznymi, egzemą, atopowym zapaleniem skóry, zapaleniem skóry wokół ust, trądzikiem różowatym lub innymi miejscowymi stanami chorobowymi na obszarze, który ma być leczony
  • Osoby, które przewidują w trakcie badania niezabezpieczoną i intensywną ekspozycję na promieniowanie UV (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metronidazol 1% żel
Lek: metronidazol 1% żel
Nakładaj miejscowo na jedną stronę twarzy raz dziennie przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • MetroGel® 1%
Aktywny komparator: kwas azelainowy 15% żel
Lek: kwas azelainowy 15% żel
Nakładaj miejscowo na przeciwną stronę twarzy dwa razy dziennie przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Finacea® 15% żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w zakresie najgorszych wyników oceny tolerancji po punkcie wyjściowym w każdej ocenie (rumień, łuszczenie się, suchość, pieczenie/pieczenie) od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 3
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w odniesieniu do najgorszych wyników oceny tolerancji po punkcie wyjściowym w każdej z ocen tolerancji w jakimkolwiek punkcie czasowym między punktem wyjściowym a tygodniem 3. Oceny tolerancji (rumień, łuszczenie się, suchość, kłucie/pieczenie) są oceniane na skala od 0 do 4 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka), gdzie 0 oznacza najlepszą, a 4 najgorszą. Sukces zdefiniowano jako wynik tolerancji równy 0.
poziom wyjściowy do tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w odniesieniu do najgorszych wyjściowych wyników oceny tolerancji w każdej ocenie (rumień, łuszczenie się, suchość, kłucie/pieczenie) w dniu 22.
Ramy czasowe: Dzień 22
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w odniesieniu do najgorszych wyjściowych wyników oceny tolerancji dla każdej oceny (rumień, łuszczenie się, suchość, kłucie/pieczenie) w dniu 22. Oceny tolerancji (rumień, łuszczenie, suchość, pieczenie/pieczenie) ocenia się w skali od 0 do 4 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka), gdzie 0 oznacza najlepszą, a 4 najgorszą. Sukces zdefiniowano jako wynik tolerancji równy 0 dla każdej oceny.
Dzień 22
Ankieta dotycząca preferencji tematycznych z 6 pytaniami w tygodniu 3
Ramy czasowe: tydzień 3
Liczba uczestników na odpowiedź na każde pytanie Ankiety Preferencji Przedmiotowych w tygodniu 3
tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manifestacje skórne

Badania kliniczne na metronidazol 1% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj