Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jakautuneiden kasvojen siedettävyyden vertailu MetroGel® 1 % vs Finacea® 15 % koehenkilöillä, joilla on terve iho

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Jakautuneiden kasvojen siedettävyyden vertailu MetroGel® (metronidatsoligeeli) 1 % vs Finacea® (atselaiinihappo) geeli 15 % koehenkilöillä, joilla on terve iho

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MetroGel® (metronidatsoligeeli) 1 % siedettävyyttä Finacea® (atselaiinihappo) geeliin 15 % koehenkilöillä, joilla on terve iho, joita on käytetty tuoteselosteen mukaisesti kolmen viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat)
  • Koehenkilöt, joilla on terve iho kliinisen arvioijan määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on ihon pigmentaatiota, joka häiritsee ihoreaktioiden lukemista
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosista (katso MetroGel® 1% ja Finacea® Gel 15%) pakkausselosteet
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joiden huuhtoutumisaika paikalliseen hoitoon hoidetulle alueelle alle 1 viikko kortikosteroideille ja/tai 4 viikkoa retinoideille
  • Potilaat, joiden systeemisen hoidon poistumisaika on alle 1 viikko lääkkeille, jotka voivat lisätä valoherkkyyttä ja/tai 4 viikkoa kortikosteroideille ja/tai 6 kuukautta retinoideille
  • Potilaat, joilla on parhaillaan auringonpolttama, ekseema, atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma, ruusufinni tai muita ajankohtaisia ​​sairauksia hoidettavalla alueella
  • Koehenkilöt, jotka ennakoivat suojaamatonta ja voimakasta UV-altistumista tutkimuksen aikana (vuoriurheilu, UV-säteily, auringonotto jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metronidatsoli 1 % geeli
Lääke: metronidatsoli 1 % geeli
Levitä paikallisesti kasvojen toiselle puolelle kerran päivässä kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • MetroGel® 1 %
Active Comparator: atselaiinihappo 15 % geeli
Lääke: atselaiinihappo 15 % geeli
Levitä paikallisesti kasvojen vastakkaiselle puolelle kahdesti päivässä kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • Finacea® 15 % geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka menestyivät huonoimpien perustilanteen jälkeisten siedettävyysarviointipisteiden suhteen kussakin arvioinnissa (punoitus, hilseily, kuivuus, pistely/poltto) lähtötilanteesta viikkoon 3
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 3
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka menestyivät huonoimpien perustilanteen jälkeisten siedettävyysarviointipisteiden suhteen kussakin siedettävyysarvioinnissa milloin tahansa lähtötilanteen ja viikon 3 välisenä aikana. Siedettävyysarviot (punoitus, hilseily, kuivuus, pistely/poltto) arvioidaan asteikko 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava), jossa 0 on paras ja 4 huonoin. Menestys määriteltiin siedettävyyspisteeksi 0.
lähtötaso viikolle 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka menestyivät huonoimpien lähtötason siedettävyysarviointipisteiden osalta kussakin arvioinnissa (punoitus, hilseily, kuivuus, pistely/poltto) päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 22
Niiden osallistujien määrä, jotka menestyivät huonoimpien lähtötason siedettävyysarviointipisteiden suhteen kussakin arvioinnissa (punoitus, hilseily, kuivuus, pistely/poltto) päivänä 22. Siedettävyysarvioinnit (punoitus, hilseily, kuivuus, pistely/poltto) arvioidaan asteikolla 0 - 4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea), 0 on paras ja 4 huonoin. Onnistuminen määriteltiin kunkin arvioinnin siedettävyyspisteeksi 0.
Päivä 22
6 Kysymys Aihevalintakyselystä viikolla 3
Aikaikkuna: viikko 3
Osallistujien määrä per vastaus jokaiseen Aihevalintakyselyn kysymykseen viikolla 3
viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US10159

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ilmenemismuodot

Kliiniset tutkimukset metronidatsoli 1 % geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa