Quality of Life in Patients After Combined Modality Treatment of Rectal Cancer
23. mars 2012 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana
The goal of this study is gathering informations about patients' quality of life after combined modality treatment of rectal cancer to evaluate how combined modality treatment for rectal cancer affects patients' quality of life.
The findings of this study may provide us important information that can be used in treatment decision and to develop programs to improve quality of life of patients with rectal cancer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over the last two decades, rectal cancer research has lead to better understanding of disease behaviour, resulting in more efficient treatments and higher prevalence of cancer survivors.Due to aggressive therapy, rectal cancer survivors can exhibit late sequelae of treatment, most common being impaired bowel, voiding, sexual malfunctioning and quality of life impairment.
In order to determine the impact of rectal cancer and its treatment on patients' quality of life over time, this study will prospectively follow a cohort of patients at specified intervals evaluating their physical symptoms, physical and social functioning and overall quality of life.Medical and sociodemographic factors that might be predictive will be tested.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
167
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
consecutive patients with rectal cancer stage II and III, treated with capecitabine-based preoperative radiochemotherapy from 1.1.2008
till 31.12.2009.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histologically verified adenocarcinoma of the rectum,
- clinical stage II or III (IUCC TNM classification 2002);
- no prior radiotherapy and/or chemotherapy;
- World Health Organisation (WHO) performance status < 2;
- age at diagnosis of 18 or older;
- and adequate bone marrow, liver, renal and cardiac function (no history of ischemic heart disease)
- mentally fit to complete questionnaires
Exclusion Criteria:
- a history of prior malignancy other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix rendered the patient ineligible.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rectal cancer patients
|
Quality of life assessment using questionnaires EORTC QLQ C30 and 38 at baseline, one year and two years after the surgery of rectal cancer, treated with preoperative capecitabine based radiochemotherapy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To prospectively evaluate the quality of life of patients one year after rectal cancer resection
Tidsramme: one year after the operation
|
one year after the operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To prospectively evaluate the quality of life of patients at baseline
Tidsramme: before treatment (at baseline)
|
consecutive patients treated winh capecitabine-based radiochemotherapy
|
before treatment (at baseline)
|
|
To prospectively evaluate the quality of life of patients two years after rectal cancer resection
Tidsramme: two years after the operation
|
two years after the operation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Sprangers MA, te Velde A, Aaronson NK. The construction and testing of the EORTC colorectal cancer-specific quality of life questionnaire module (QLQ-CR38). European Organization for Research and Treatment of Cancer Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Feb;35(2):238-47. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00357-8.
- Moriya Y. Function preservation in rectal cancer surgery. Int J Clin Oncol. 2006 Oct;11(5):339-43. doi: 10.1007/s10147-006-0608-z.
- Rauch P, Miny J, Conroy T, Neyton L, Guillemin F. Quality of life among disease-free survivors of rectal cancer. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):354-60. doi: 10.1200/JCO.2004.03.137.
- Parker PA, Baile WF, de Moor Cd, Cohen L. Psychosocial and demographic predictors of quality of life in a large sample of cancer patients. Psychooncology. 2003 Mar;12(2):183-93. doi: 10.1002/pon.635.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 125/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .