Quality of Life in Patients After Combined Modality Treatment of Rectal Cancer
23 mars 2012 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana
The goal of this study is gathering informations about patients' quality of life after combined modality treatment of rectal cancer to evaluate how combined modality treatment for rectal cancer affects patients' quality of life.
The findings of this study may provide us important information that can be used in treatment decision and to develop programs to improve quality of life of patients with rectal cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Over the last two decades, rectal cancer research has lead to better understanding of disease behaviour, resulting in more efficient treatments and higher prevalence of cancer survivors.Due to aggressive therapy, rectal cancer survivors can exhibit late sequelae of treatment, most common being impaired bowel, voiding, sexual malfunctioning and quality of life impairment.
In order to determine the impact of rectal cancer and its treatment on patients' quality of life over time, this study will prospectively follow a cohort of patients at specified intervals evaluating their physical symptoms, physical and social functioning and overall quality of life.Medical and sociodemographic factors that might be predictive will be tested.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
167
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
consecutive patients with rectal cancer stage II and III, treated with capecitabine-based preoperative radiochemotherapy from 1.1.2008
till 31.12.2009.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- histologically verified adenocarcinoma of the rectum,
- clinical stage II or III (IUCC TNM classification 2002);
- no prior radiotherapy and/or chemotherapy;
- World Health Organisation (WHO) performance status < 2;
- age at diagnosis of 18 or older;
- and adequate bone marrow, liver, renal and cardiac function (no history of ischemic heart disease)
- mentally fit to complete questionnaires
Exclusion Criteria:
- a history of prior malignancy other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix rendered the patient ineligible.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rectal cancer patients
|
Quality of life assessment using questionnaires EORTC QLQ C30 and 38 at baseline, one year and two years after the surgery of rectal cancer, treated with preoperative capecitabine based radiochemotherapy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To prospectively evaluate the quality of life of patients one year after rectal cancer resection
Tidsram: one year after the operation
|
one year after the operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To prospectively evaluate the quality of life of patients at baseline
Tidsram: before treatment (at baseline)
|
consecutive patients treated winh capecitabine-based radiochemotherapy
|
before treatment (at baseline)
|
|
To prospectively evaluate the quality of life of patients two years after rectal cancer resection
Tidsram: two years after the operation
|
two years after the operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Sprangers MA, te Velde A, Aaronson NK. The construction and testing of the EORTC colorectal cancer-specific quality of life questionnaire module (QLQ-CR38). European Organization for Research and Treatment of Cancer Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Feb;35(2):238-47. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00357-8.
- Moriya Y. Function preservation in rectal cancer surgery. Int J Clin Oncol. 2006 Oct;11(5):339-43. doi: 10.1007/s10147-006-0608-z.
- Rauch P, Miny J, Conroy T, Neyton L, Guillemin F. Quality of life among disease-free survivors of rectal cancer. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):354-60. doi: 10.1200/JCO.2004.03.137.
- Parker PA, Baile WF, de Moor Cd, Cohen L. Psychosocial and demographic predictors of quality of life in a large sample of cancer patients. Psychooncology. 2003 Mar;12(2):183-93. doi: 10.1002/pon.635.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 125/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .