Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accuracy of Continuous SpO2 Measurement in Adults (SPO2)

21. juni 2011 oppdatert av: Sotera Wireless, Inc.

SpO2 Accuracy Validation of Sotera Wireless Pulse Oximetry Systems During Non-Motion and Motion Conditions of Induced Hypoxia as Compared to Arterial Blood CO-Oximetry

The purpose of this study is to compare the accuracy of the Sotera ViSi, an investigational device, to standard devices in estimating the level of blood oxygen (SpO2) in adult human subjects.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

This study is a single-center blinded study that will enroll up to 15 adult subjects, male or female, of any ethnic background.

SpO2 and pulse rate measurements reported by ViSi will be compared with simultaneous measurements of blood SaO2 and pulse rate made by an FDA-cleared CO-oximeter and pulse oximeter, respectively. The paired measurements will be made in a well-controlled environment under optimal laboratory conditions.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Healthy adult volunteers, male or female, of any ethnic background. To the extent possible while still achieving timely enrollment, subjects should vary from one another in their physical characteristics. Each subject must also meet all of the inclusion and exclusion criteria prior to study entry and give informed consent to participate in this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years of age.
  • Subject is a healthy volunteer capable of undergoing controlled hypoxemia to the level of 70% SaO2 (±3%) with no or minimal medical risk.
  • Subject is willing and able to participate in the measurement period for up to two hours.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a carboxyhemoglobin level (COHb) ≥3%.
  • Subject has a MetHb level ≥2%.
  • Subject has a ctHb value ≤10g/dl.
  • Subject is in another clinical study that may interfere with the results of this study.
  • Subject is unable or unwilling to have a blood gas and oxygen saturation measurements taken from either wrist/hand.
  • Subject is deemed by the Investigator to be medically unsuitable for participation in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sotera Wireless, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip S. Clifford, PhD, VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SWI-US11-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere