Accuracy of Continuous SpO2 Measurement in Adults (SPO2)
21. června 2011 aktualizováno: Sotera Wireless, Inc.
SpO2 Accuracy Validation of Sotera Wireless Pulse Oximetry Systems During Non-Motion and Motion Conditions of Induced Hypoxia as Compared to Arterial Blood CO-Oximetry
The purpose of this study is to compare the accuracy of the Sotera ViSi, an investigational device, to standard devices in estimating the level of blood oxygen (SpO2) in adult human subjects.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
This study is a single-center blinded study that will enroll up to 15 adult subjects, male or female, of any ethnic background.
SpO2 and pulse rate measurements reported by ViSi will be compared with simultaneous measurements of blood SaO2 and pulse rate made by an FDA-cleared CO-oximeter and pulse oximeter, respectively. The paired measurements will be made in a well-controlled environment under optimal laboratory conditions.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Healthy adult volunteers, male or female, of any ethnic background.
To the extent possible while still achieving timely enrollment, subjects should vary from one another in their physical characteristics.
Each subject must also meet all of the inclusion and exclusion criteria prior to study entry and give informed consent to participate in this study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years of age.
- Subject is a healthy volunteer capable of undergoing controlled hypoxemia to the level of 70% SaO2 (±3%) with no or minimal medical risk.
- Subject is willing and able to participate in the measurement period for up to two hours.
Exclusion Criteria:
- Subject has a carboxyhemoglobin level (COHb) ≥3%.
- Subject has a MetHb level ≥2%.
- Subject has a ctHb value ≤10g/dl.
- Subject is in another clinical study that may interfere with the results of this study.
- Subject is unable or unwilling to have a blood gas and oxygen saturation measurements taken from either wrist/hand.
- Subject is deemed by the Investigator to be medically unsuitable for participation in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip S. Clifford, PhD, VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SWI-US11-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .