Accuracy of Continuous SpO2 Measurement in Adults (SPO2)
21. juni 2011 opdateret af: Sotera Wireless, Inc.
SpO2 Accuracy Validation of Sotera Wireless Pulse Oximetry Systems During Non-Motion and Motion Conditions of Induced Hypoxia as Compared to Arterial Blood CO-Oximetry
The purpose of this study is to compare the accuracy of the Sotera ViSi, an investigational device, to standard devices in estimating the level of blood oxygen (SpO2) in adult human subjects.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
This study is a single-center blinded study that will enroll up to 15 adult subjects, male or female, of any ethnic background.
SpO2 and pulse rate measurements reported by ViSi will be compared with simultaneous measurements of blood SaO2 and pulse rate made by an FDA-cleared CO-oximeter and pulse oximeter, respectively. The paired measurements will be made in a well-controlled environment under optimal laboratory conditions.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Healthy adult volunteers, male or female, of any ethnic background.
To the extent possible while still achieving timely enrollment, subjects should vary from one another in their physical characteristics.
Each subject must also meet all of the inclusion and exclusion criteria prior to study entry and give informed consent to participate in this study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years of age.
- Subject is a healthy volunteer capable of undergoing controlled hypoxemia to the level of 70% SaO2 (±3%) with no or minimal medical risk.
- Subject is willing and able to participate in the measurement period for up to two hours.
Exclusion Criteria:
- Subject has a carboxyhemoglobin level (COHb) ≥3%.
- Subject has a MetHb level ≥2%.
- Subject has a ctHb value ≤10g/dl.
- Subject is in another clinical study that may interfere with the results of this study.
- Subject is unable or unwilling to have a blood gas and oxygen saturation measurements taken from either wrist/hand.
- Subject is deemed by the Investigator to be medically unsuitable for participation in this study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip S. Clifford, PhD, VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2010
Først opslået (Skøn)
17. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SWI-US11-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .