Accuracy of Continuous SpO2 Measurement in Adults (SPO2)
21. Juni 2011 aktualisiert von: Sotera Wireless, Inc.
SpO2 Accuracy Validation of Sotera Wireless Pulse Oximetry Systems During Non-Motion and Motion Conditions of Induced Hypoxia as Compared to Arterial Blood CO-Oximetry
The purpose of this study is to compare the accuracy of the Sotera ViSi, an investigational device, to standard devices in estimating the level of blood oxygen (SpO2) in adult human subjects.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study is a single-center blinded study that will enroll up to 15 adult subjects, male or female, of any ethnic background.
SpO2 and pulse rate measurements reported by ViSi will be compared with simultaneous measurements of blood SaO2 and pulse rate made by an FDA-cleared CO-oximeter and pulse oximeter, respectively. The paired measurements will be made in a well-controlled environment under optimal laboratory conditions.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Healthy adult volunteers, male or female, of any ethnic background.
To the extent possible while still achieving timely enrollment, subjects should vary from one another in their physical characteristics.
Each subject must also meet all of the inclusion and exclusion criteria prior to study entry and give informed consent to participate in this study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years of age.
- Subject is a healthy volunteer capable of undergoing controlled hypoxemia to the level of 70% SaO2 (±3%) with no or minimal medical risk.
- Subject is willing and able to participate in the measurement period for up to two hours.
Exclusion Criteria:
- Subject has a carboxyhemoglobin level (COHb) ≥3%.
- Subject has a MetHb level ≥2%.
- Subject has a ctHb value ≤10g/dl.
- Subject is in another clinical study that may interfere with the results of this study.
- Subject is unable or unwilling to have a blood gas and oxygen saturation measurements taken from either wrist/hand.
- Subject is deemed by the Investigator to be medically unsuitable for participation in this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip S. Clifford, PhD, VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SWI-US11-006
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