Accuracy of Continuous SpO2 Measurement in Adults (SPO2)
21 giugno 2011 aggiornato da: Sotera Wireless, Inc.
SpO2 Accuracy Validation of Sotera Wireless Pulse Oximetry Systems During Non-Motion and Motion Conditions of Induced Hypoxia as Compared to Arterial Blood CO-Oximetry
The purpose of this study is to compare the accuracy of the Sotera ViSi, an investigational device, to standard devices in estimating the level of blood oxygen (SpO2) in adult human subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study is a single-center blinded study that will enroll up to 15 adult subjects, male or female, of any ethnic background.
SpO2 and pulse rate measurements reported by ViSi will be compared with simultaneous measurements of blood SaO2 and pulse rate made by an FDA-cleared CO-oximeter and pulse oximeter, respectively. The paired measurements will be made in a well-controlled environment under optimal laboratory conditions.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Healthy adult volunteers, male or female, of any ethnic background.
To the extent possible while still achieving timely enrollment, subjects should vary from one another in their physical characteristics.
Each subject must also meet all of the inclusion and exclusion criteria prior to study entry and give informed consent to participate in this study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years of age.
- Subject is a healthy volunteer capable of undergoing controlled hypoxemia to the level of 70% SaO2 (±3%) with no or minimal medical risk.
- Subject is willing and able to participate in the measurement period for up to two hours.
Exclusion Criteria:
- Subject has a carboxyhemoglobin level (COHb) ≥3%.
- Subject has a MetHb level ≥2%.
- Subject has a ctHb value ≤10g/dl.
- Subject is in another clinical study that may interfere with the results of this study.
- Subject is unable or unwilling to have a blood gas and oxygen saturation measurements taken from either wrist/hand.
- Subject is deemed by the Investigator to be medically unsuitable for participation in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip S. Clifford, PhD, VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWI-US11-006
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