Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetic Polymorphisms Predict Chemotherapeutic Outcomes in Patients With Metastatic Breast Cancer

27. juli 2015 oppdatert av: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
The investigators want to research whether genetic polymorphisms of drug-metabolizing enzymes can be used to predict chemotherapeutic outcomes in patients with metastatic breast cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Patients evaluation On all patients a complete clinical history and physical examination is performed, including routine hematology and biochemistry analyses. Hematology and biochemistry analyses are repeated at the end of each cycle. Toxicity is classified according to WHO criteria at each cycle for each patient. Response is assessed after two cycles of chemotherapy and every two cycles thereafter, using Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) guidelines.
  2. Sample collection and SNP genotyping Venous blood (4 ml) is collected from each subject and placed into tubes containing EDTA. Genomic DNA is isolated with a DNA Blood isolation kit.Genotypes are performed by PCR-RFLP, PCR-DHPLC and PCR-direct sequencing, etc.
  3. Statistical Analysis x2 test is used to summarize the association of response and adverse events to chemotherapy with genetic polymorphisms.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

female patients with metastatic breast cancer

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed metastatic breast cancer
  • Female
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  • At least one measurable lesion
  • Normal cardiac, hepatic, renal and bone marrow functions
  • Life expectancy ≥3 months
  • Discontinuity of previous chemotherapy for a minimum of 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Central nervous system metastases
  • Serious or uncontrolled concurrent medical illness
  • History of other malignancies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response to chemotherapy
Tidsramme: 6 months
Response to chemotherapy is evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RESIST).
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to disease progression
Tidsramme: 1 year
Time to disease progression is measured from the date therapy is initiated to the date of documented disease progression.
1 year
Overall survival
Tidsramme: 5 years
Overall survival is measured from the date therapy is initiated to the date of death or final follow-up.
5 years
Toxicity
Tidsramme: 6 months
Toxicity, as a measure of safety and tolerability, is assessed by the percent of participants with adverse events according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC). Possible toxicities include neutropenia, anemia, thrombocytopenia, nausea and vomitting, allergy, and so on.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ningning Dong, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Studieleder: Jun Jia, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • snp

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere