Genetic Polymorphisms Predict Chemotherapeutic Outcomes in Patients With Metastatic Breast Cancer
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
The investigators want to research whether genetic polymorphisms of drug-metabolizing enzymes can be used to predict chemotherapeutic outcomes in patients with metastatic breast cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Patients evaluation On all patients a complete clinical history and physical examination is performed, including routine hematology and biochemistry analyses. Hematology and biochemistry analyses are repeated at the end of each cycle. Toxicity is classified according to WHO criteria at each cycle for each patient. Response is assessed after two cycles of chemotherapy and every two cycles thereafter, using Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) guidelines.
- Sample collection and SNP genotyping Venous blood (4 ml) is collected from each subject and placed into tubes containing EDTA. Genomic DNA is isolated with a DNA Blood isolation kit.Genotypes are performed by PCR-RFLP, PCR-DHPLC and PCR-direct sequencing, etc.
- Statistical Analysis x2 test is used to summarize the association of response and adverse events to chemotherapy with genetic polymorphisms.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
female patients with metastatic breast cancer
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Female
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- At least one measurable lesion
- Normal cardiac, hepatic, renal and bone marrow functions
- Life expectancy ≥3 months
- Discontinuity of previous chemotherapy for a minimum of 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastases
- Serious or uncontrolled concurrent medical illness
- History of other malignancies
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Response to chemotherapy
Ramy czasowe: 6 months
|
Response to chemotherapy is evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RESIST).
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to disease progression
Ramy czasowe: 1 year
|
Time to disease progression is measured from the date therapy is initiated to the date of documented disease progression.
|
1 year
|
|
Overall survival
Ramy czasowe: 5 years
|
Overall survival is measured from the date therapy is initiated to the date of death or final follow-up.
|
5 years
|
|
Toxicity
Ramy czasowe: 6 months
|
Toxicity, as a measure of safety and tolerability, is assessed by the percent of participants with adverse events according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Possible toxicities include neutropenia, anemia, thrombocytopenia, nausea and vomitting, allergy, and so on.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ningning Dong, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Dyrektor Studium: Jun Jia, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- snp
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .