Genetic Polymorphisms Predict Chemotherapeutic Outcomes in Patients With Metastatic Breast Cancer
27 de julho de 2015 atualizado por: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
The investigators want to research whether genetic polymorphisms of drug-metabolizing enzymes can be used to predict chemotherapeutic outcomes in patients with metastatic breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
- Patients evaluation On all patients a complete clinical history and physical examination is performed, including routine hematology and biochemistry analyses. Hematology and biochemistry analyses are repeated at the end of each cycle. Toxicity is classified according to WHO criteria at each cycle for each patient. Response is assessed after two cycles of chemotherapy and every two cycles thereafter, using Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) guidelines.
- Sample collection and SNP genotyping Venous blood (4 ml) is collected from each subject and placed into tubes containing EDTA. Genomic DNA is isolated with a DNA Blood isolation kit.Genotypes are performed by PCR-RFLP, PCR-DHPLC and PCR-direct sequencing, etc.
- Statistical Analysis x2 test is used to summarize the association of response and adverse events to chemotherapy with genetic polymorphisms.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
female patients with metastatic breast cancer
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Female
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- At least one measurable lesion
- Normal cardiac, hepatic, renal and bone marrow functions
- Life expectancy ≥3 months
- Discontinuity of previous chemotherapy for a minimum of 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastases
- Serious or uncontrolled concurrent medical illness
- History of other malignancies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Response to chemotherapy
Prazo: 6 months
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Response to chemotherapy is evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RESIST).
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to disease progression
Prazo: 1 year
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Time to disease progression is measured from the date therapy is initiated to the date of documented disease progression.
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1 year
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Overall survival
Prazo: 5 years
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Overall survival is measured from the date therapy is initiated to the date of death or final follow-up.
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5 years
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Toxicity
Prazo: 6 months
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Toxicity, as a measure of safety and tolerability, is assessed by the percent of participants with adverse events according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Possible toxicities include neutropenia, anemia, thrombocytopenia, nausea and vomitting, allergy, and so on.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningning Dong, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Diretor de estudo: Jun Jia, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- snp
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