- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01199393
Genetic Polymorphisms Predict Chemotherapeutic Outcomes in Patients With Metastatic Breast Cancer
27. Juli 2015 aktualisiert von: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
The investigators want to research whether genetic polymorphisms of drug-metabolizing enzymes can be used to predict chemotherapeutic outcomes in patients with metastatic breast cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
- Patients evaluation On all patients a complete clinical history and physical examination is performed, including routine hematology and biochemistry analyses. Hematology and biochemistry analyses are repeated at the end of each cycle. Toxicity is classified according to WHO criteria at each cycle for each patient. Response is assessed after two cycles of chemotherapy and every two cycles thereafter, using Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) guidelines.
- Sample collection and SNP genotyping Venous blood (4 ml) is collected from each subject and placed into tubes containing EDTA. Genomic DNA is isolated with a DNA Blood isolation kit.Genotypes are performed by PCR-RFLP, PCR-DHPLC and PCR-direct sequencing, etc.
- Statistical Analysis x2 test is used to summarize the association of response and adverse events to chemotherapy with genetic polymorphisms.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
female patients with metastatic breast cancer
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Female
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- At least one measurable lesion
- Normal cardiac, hepatic, renal and bone marrow functions
- Life expectancy ≥3 months
- Discontinuity of previous chemotherapy for a minimum of 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastases
- Serious or uncontrolled concurrent medical illness
- History of other malignancies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Response to chemotherapy
Zeitfenster: 6 months
|
Response to chemotherapy is evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RESIST).
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to disease progression
Zeitfenster: 1 year
|
Time to disease progression is measured from the date therapy is initiated to the date of documented disease progression.
|
1 year
|
Overall survival
Zeitfenster: 5 years
|
Overall survival is measured from the date therapy is initiated to the date of death or final follow-up.
|
5 years
|
Toxicity
Zeitfenster: 6 months
|
Toxicity, as a measure of safety and tolerability, is assessed by the percent of participants with adverse events according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Possible toxicities include neutropenia, anemia, thrombocytopenia, nausea and vomitting, allergy, and so on.
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ningning Dong, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Studienleiter: Jun Jia, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- snp
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