Genetic Polymorphisms Predict Chemotherapeutic Outcomes in Patients With Metastatic Breast Cancer
27 juli 2015 uppdaterad av: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute
The investigators want to research whether genetic polymorphisms of drug-metabolizing enzymes can be used to predict chemotherapeutic outcomes in patients with metastatic breast cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Patients evaluation On all patients a complete clinical history and physical examination is performed, including routine hematology and biochemistry analyses. Hematology and biochemistry analyses are repeated at the end of each cycle. Toxicity is classified according to WHO criteria at each cycle for each patient. Response is assessed after two cycles of chemotherapy and every two cycles thereafter, using Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) guidelines.
- Sample collection and SNP genotyping Venous blood (4 ml) is collected from each subject and placed into tubes containing EDTA. Genomic DNA is isolated with a DNA Blood isolation kit.Genotypes are performed by PCR-RFLP, PCR-DHPLC and PCR-direct sequencing, etc.
- Statistical Analysis x2 test is used to summarize the association of response and adverse events to chemotherapy with genetic polymorphisms.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
153
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
female patients with metastatic breast cancer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Female
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- At least one measurable lesion
- Normal cardiac, hepatic, renal and bone marrow functions
- Life expectancy ≥3 months
- Discontinuity of previous chemotherapy for a minimum of 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastases
- Serious or uncontrolled concurrent medical illness
- History of other malignancies
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Response to chemotherapy
Tidsram: 6 months
|
Response to chemotherapy is evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RESIST).
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to disease progression
Tidsram: 1 year
|
Time to disease progression is measured from the date therapy is initiated to the date of documented disease progression.
|
1 year
|
|
Overall survival
Tidsram: 5 years
|
Overall survival is measured from the date therapy is initiated to the date of death or final follow-up.
|
5 years
|
|
Toxicity
Tidsram: 6 months
|
Toxicity, as a measure of safety and tolerability, is assessed by the percent of participants with adverse events according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Possible toxicities include neutropenia, anemia, thrombocytopenia, nausea and vomitting, allergy, and so on.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ningning Dong, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Studierektor: Jun Jia, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- snp
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .