Benefit of Left Atrial Roof Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation
11. desember 2013 oppdatert av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
The aim of the present study is to assess whether left atrial roof ablation adds any benefit in the arrhythmia-free probability after paroxysmal atrial fibrillation ablation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Drug-refractory paroxysmal atrial fibrillation
Exclusion Criteria:
- Hypo or hyperthyroidism
- Implantable defibrillation or pacemaker implanted
- Moderate or severe mitral valve disease or mitral prosthetic valve
- Ejection fraction less than 30%
- Left atrial anteroposterior diameter more than 50 mm.
- Previous atrial fibrillation ablation
- Left atrium thrombus
- Current infective disease or sepsis
- Pregnant women
- Current unstable angor
- Acute myocardial infarction in last 3 months
- Atrial fibrillation secondary to ionic disturbance, thyroids disease or secondary to any other reversible or non cardiovascular disease
- Reduced expectancy of life (less than 12 months)
- Patient participating in another clinical study that investigates a drug or device
- Psychologically unstable patient or denies to give informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Conventional ablation
Pulmonary vein encircling by performing continuous radiofrequency lesions surrounding each ipsilateral pulmonary vein antrum
|
Pulmonary vein encircling by performing continuous radiofrequency lesions surrounding each ipsilateral pulmonary vein antrum
|
|
Aktiv komparator: Conventional ablation plus left atrial roof ablation
Pulmonary vein encircling by performing continuous radiofrequency lesions surrounding each ipsilateral pulmonary vein antrum plus creation of a radiofrequency line joining contralateral superior pulmonary veins throughout the left atrial roof.
|
Pulmonary vein encircling by performing continuous radiofrequency lesions surrounding each ipsilateral pulmonary vein antrum plus creation of a radiofrequency line joining contralateral superior pulmonary veins throughout the left atrial roof.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra atriearytmier uten antiarytmika
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av eventuelle komplikasjoner i den akutte fasen eller under oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Freedom from atrial arrhythmias with or without antiarrhythmic drugs
Tidsramme: 1-year follow-up
|
1-year follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LARA-PAF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .