Tight Glycaemic Control During Cardiac Surgery (TGC)
15. november 2015 oppdatert av: Panthila Rujirojindakul, Prince of Songkla University
Safety and Efficacy of Tight Glycaemic Control During Cardiac Surgery
To determine whether intraoperative tight glycaemic control can reduce postoperative infection, morbidity and mortality
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperglycaemia develops frequently in patients undergoing cardiac surgery, especially following cardiopulmonary bypass (CPB).
Recent evidence suggests that acute hyperglycaemia adversely affects immune function, wound healing and cardiovascular function.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, PSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age > 15 years
- cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- active infection
- insulin allergy
- off-pump cardiopulmonary bypass procedures
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tight glycaemic control (TGC)
TGC used hyperinsulinaemic normoglycaemic clamp with modified glucose-insulin-potassium to control blood sugar.
The insulin (HumulinTM R, Lilly pharma, Germany) was diluted with normal saline to the concentration 1 IU.
mL-1 and was infused continuously throughout the operations at a fixed rate of 0.3 IU. kg-1.h-1 but the maximal rate was 20 IU/ h.
A separate mixture of glucose 25% (A.N.B Laboratories, Thailand) 50 mL, potassium chloride (Nida pharma, Thailand) 20 mEq and magnesium sulfate (Atlantic, Thailand) 2 gm was infused at 0.75 mL.kg-1.h-1
and was adjusted to maintain blood glucose levels 80-150 mg/dL.
|
TGC used hyperinsulinaemic normoglycaemic clamp with modified glucose-insulin-potassium to control blood sugar.
The insulin (HumulinTM R, Lilly pharma, Germany) was diluted with normal saline to the concentration 1 IU.
mL-1 and was infused continuously throughout the operations at a fixed rate of 0.3 IU. kg-1.h-1 but the maximal rate was 20 IU/ h.
A separate mixture of glucose 25% (A.N.B Laboratories, Thailand) 50 mL, potassium chloride (Nida pharma, Thailand) 20 mEq and magnesium sulfate (Atlantic, Thailand) 2 gm was infused at 0.75 mL.kg-1.h-1
and was adjusted to maintain blood glucose levels 80-150 mg/dL.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Conventional glycaemic control (Control)
Conventional glycaemic control aims to control blood sugar less than 250 mg%.
Insulin was given bolusly if the blood sugar more than 250 mg%.
|
Conventional glycaemic control aims to control blood sugar less than 250 mg%.
Insulin was given bolusly if the blood sugar more than 250 mg%.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nosocomial Infection
Tidsramme: within the first 30 day after surgery
|
Infection rate referred to the rate of nosocomial infection, including pneumonia, central line infection, surgical wound infection, deep sternal wound infection, urinary tract infection, and sepsis.
Infections were defined according to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definitions, occurring within 30 days postoperative cardiac surgery.
|
within the first 30 day after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbidities and All Causes Mortality
Tidsramme: within the first 30 days after surgery
|
morbidities defined as hypoglycaemia (blood sugar less than 60 mg/dL), Stroke (focal neurological deficit confirmed with CT or MRI), acute renal failure (rising of creatinine)
|
within the first 30 days after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panthila Rujirojindakul, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUB.EC 51-1008-08-1-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .