Tight Glycaemic Control During Cardiac Surgery (TGC)
15 de novembro de 2015 atualizado por: Panthila Rujirojindakul, Prince of Songkla University
Safety and Efficacy of Tight Glycaemic Control During Cardiac Surgery
To determine whether intraoperative tight glycaemic control can reduce postoperative infection, morbidity and mortality
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hyperglycaemia develops frequently in patients undergoing cardiac surgery, especially following cardiopulmonary bypass (CPB).
Recent evidence suggests that acute hyperglycaemia adversely affects immune function, wound healing and cardiovascular function.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, PSU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age > 15 years
- cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- active infection
- insulin allergy
- off-pump cardiopulmonary bypass procedures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tight glycaemic control (TGC)
TGC used hyperinsulinaemic normoglycaemic clamp with modified glucose-insulin-potassium to control blood sugar.
The insulin (HumulinTM R, Lilly pharma, Germany) was diluted with normal saline to the concentration 1 IU.
mL-1 and was infused continuously throughout the operations at a fixed rate of 0.3 IU. kg-1.h-1 but the maximal rate was 20 IU/ h.
A separate mixture of glucose 25% (A.N.B Laboratories, Thailand) 50 mL, potassium chloride (Nida pharma, Thailand) 20 mEq and magnesium sulfate (Atlantic, Thailand) 2 gm was infused at 0.75 mL.kg-1.h-1
and was adjusted to maintain blood glucose levels 80-150 mg/dL.
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TGC used hyperinsulinaemic normoglycaemic clamp with modified glucose-insulin-potassium to control blood sugar.
The insulin (HumulinTM R, Lilly pharma, Germany) was diluted with normal saline to the concentration 1 IU.
mL-1 and was infused continuously throughout the operations at a fixed rate of 0.3 IU. kg-1.h-1 but the maximal rate was 20 IU/ h.
A separate mixture of glucose 25% (A.N.B Laboratories, Thailand) 50 mL, potassium chloride (Nida pharma, Thailand) 20 mEq and magnesium sulfate (Atlantic, Thailand) 2 gm was infused at 0.75 mL.kg-1.h-1
and was adjusted to maintain blood glucose levels 80-150 mg/dL.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Conventional glycaemic control (Control)
Conventional glycaemic control aims to control blood sugar less than 250 mg%.
Insulin was given bolusly if the blood sugar more than 250 mg%.
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Conventional glycaemic control aims to control blood sugar less than 250 mg%.
Insulin was given bolusly if the blood sugar more than 250 mg%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nosocomial Infection
Prazo: within the first 30 day after surgery
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Infection rate referred to the rate of nosocomial infection, including pneumonia, central line infection, surgical wound infection, deep sternal wound infection, urinary tract infection, and sepsis.
Infections were defined according to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definitions, occurring within 30 days postoperative cardiac surgery.
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within the first 30 day after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidities and All Causes Mortality
Prazo: within the first 30 days after surgery
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morbidities defined as hypoglycaemia (blood sugar less than 60 mg/dL), Stroke (focal neurological deficit confirmed with CT or MRI), acute renal failure (rising of creatinine)
|
within the first 30 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panthila Rujirojindakul, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUB.EC 51-1008-08-1-1
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