- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01225159
Tight Glycaemic Control During Cardiac Surgery (TGC)
15 november 2015 uppdaterad av: Panthila Rujirojindakul, Prince of Songkla University
Safety and Efficacy of Tight Glycaemic Control During Cardiac Surgery
To determine whether intraoperative tight glycaemic control can reduce postoperative infection, morbidity and mortality
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperglycaemia develops frequently in patients undergoing cardiac surgery, especially following cardiopulmonary bypass (CPB).
Recent evidence suggests that acute hyperglycaemia adversely affects immune function, wound healing and cardiovascular function.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, PSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age > 15 years
- cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- active infection
- insulin allergy
- off-pump cardiopulmonary bypass procedures
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tight glycaemic control (TGC)
TGC used hyperinsulinaemic normoglycaemic clamp with modified glucose-insulin-potassium to control blood sugar.
The insulin (HumulinTM R, Lilly pharma, Germany) was diluted with normal saline to the concentration 1 IU.
mL-1 and was infused continuously throughout the operations at a fixed rate of 0.3 IU. kg-1.h-1 but the maximal rate was 20 IU/ h.
A separate mixture of glucose 25% (A.N.B Laboratories, Thailand) 50 mL, potassium chloride (Nida pharma, Thailand) 20 mEq and magnesium sulfate (Atlantic, Thailand) 2 gm was infused at 0.75 mL.kg-1.h-1
and was adjusted to maintain blood glucose levels 80-150 mg/dL.
|
TGC used hyperinsulinaemic normoglycaemic clamp with modified glucose-insulin-potassium to control blood sugar.
The insulin (HumulinTM R, Lilly pharma, Germany) was diluted with normal saline to the concentration 1 IU.
mL-1 and was infused continuously throughout the operations at a fixed rate of 0.3 IU. kg-1.h-1 but the maximal rate was 20 IU/ h.
A separate mixture of glucose 25% (A.N.B Laboratories, Thailand) 50 mL, potassium chloride (Nida pharma, Thailand) 20 mEq and magnesium sulfate (Atlantic, Thailand) 2 gm was infused at 0.75 mL.kg-1.h-1
and was adjusted to maintain blood glucose levels 80-150 mg/dL.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Conventional glycaemic control (Control)
Conventional glycaemic control aims to control blood sugar less than 250 mg%.
Insulin was given bolusly if the blood sugar more than 250 mg%.
|
Conventional glycaemic control aims to control blood sugar less than 250 mg%.
Insulin was given bolusly if the blood sugar more than 250 mg%.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nosocomial Infection
Tidsram: within the first 30 day after surgery
|
Infection rate referred to the rate of nosocomial infection, including pneumonia, central line infection, surgical wound infection, deep sternal wound infection, urinary tract infection, and sepsis.
Infections were defined according to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definitions, occurring within 30 days postoperative cardiac surgery.
|
within the first 30 day after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morbidities and All Causes Mortality
Tidsram: within the first 30 days after surgery
|
morbidities defined as hypoglycaemia (blood sugar less than 60 mg/dL), Stroke (focal neurological deficit confirmed with CT or MRI), acute renal failure (rising of creatinine)
|
within the first 30 days after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Panthila Rujirojindakul, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUB.EC 51-1008-08-1-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TGC
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadKritisk sjukdomÖsterrike
-
Lynk Biotechnologies Pte LtdT&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore; Temasek Polytechnic School...Avslutad