- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01225159
Tight Glycaemic Control During Cardiac Surgery (TGC)
15 novembre 2015 aggiornato da: Panthila Rujirojindakul, Prince of Songkla University
Safety and Efficacy of Tight Glycaemic Control During Cardiac Surgery
To determine whether intraoperative tight glycaemic control can reduce postoperative infection, morbidity and mortality
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hyperglycaemia develops frequently in patients undergoing cardiac surgery, especially following cardiopulmonary bypass (CPB).
Recent evidence suggests that acute hyperglycaemia adversely affects immune function, wound healing and cardiovascular function.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, PSU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age > 15 years
- cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- active infection
- insulin allergy
- off-pump cardiopulmonary bypass procedures
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tight glycaemic control (TGC)
TGC used hyperinsulinaemic normoglycaemic clamp with modified glucose-insulin-potassium to control blood sugar.
The insulin (HumulinTM R, Lilly pharma, Germany) was diluted with normal saline to the concentration 1 IU.
mL-1 and was infused continuously throughout the operations at a fixed rate of 0.3 IU. kg-1.h-1 but the maximal rate was 20 IU/ h.
A separate mixture of glucose 25% (A.N.B Laboratories, Thailand) 50 mL, potassium chloride (Nida pharma, Thailand) 20 mEq and magnesium sulfate (Atlantic, Thailand) 2 gm was infused at 0.75 mL.kg-1.h-1
and was adjusted to maintain blood glucose levels 80-150 mg/dL.
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TGC used hyperinsulinaemic normoglycaemic clamp with modified glucose-insulin-potassium to control blood sugar.
The insulin (HumulinTM R, Lilly pharma, Germany) was diluted with normal saline to the concentration 1 IU.
mL-1 and was infused continuously throughout the operations at a fixed rate of 0.3 IU. kg-1.h-1 but the maximal rate was 20 IU/ h.
A separate mixture of glucose 25% (A.N.B Laboratories, Thailand) 50 mL, potassium chloride (Nida pharma, Thailand) 20 mEq and magnesium sulfate (Atlantic, Thailand) 2 gm was infused at 0.75 mL.kg-1.h-1
and was adjusted to maintain blood glucose levels 80-150 mg/dL.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Conventional glycaemic control (Control)
Conventional glycaemic control aims to control blood sugar less than 250 mg%.
Insulin was given bolusly if the blood sugar more than 250 mg%.
|
Conventional glycaemic control aims to control blood sugar less than 250 mg%.
Insulin was given bolusly if the blood sugar more than 250 mg%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nosocomial Infection
Lasso di tempo: within the first 30 day after surgery
|
Infection rate referred to the rate of nosocomial infection, including pneumonia, central line infection, surgical wound infection, deep sternal wound infection, urinary tract infection, and sepsis.
Infections were defined according to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definitions, occurring within 30 days postoperative cardiac surgery.
|
within the first 30 day after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbidities and All Causes Mortality
Lasso di tempo: within the first 30 days after surgery
|
morbidities defined as hypoglycaemia (blood sugar less than 60 mg/dL), Stroke (focal neurological deficit confirmed with CT or MRI), acute renal failure (rising of creatinine)
|
within the first 30 days after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Panthila Rujirojindakul, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUB.EC 51-1008-08-1-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TGC
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B. Braun Melsungen AGCompletato
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