Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partners in Care Diabetes Self-management Intervention

12. november 2013 oppdatert av: University of Hawaii

Specific Aim 3: Partners in Care Randomized Controlled Trial

Type 2 diabetes is common among Native Hawaiians and Pacific Peoples. Diabetes related complications decrease quality of life and can result in early morbidity. The purpose of the Partners in Care diabetes self-management educational intervention is to teach participants how to manage their diabetes to avoid or delay diabetes-related complications and how to better work with their health care team.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This is a feasibility study using a randomized controlled trial (RCT) design in which 100 Native Hawaiians (NHs) and other Pacific Islanders (PPs) will be randomized to either a 3-month diabetes self-management group (DSMG; N=50) or a delayed intervention control group (CG; N=50). Participants in the DSMG will receive culturally-tailored, group diabetes self-management education delivered in a community setting by trained community peer educators. To meet this objective, we have partnered with four community-based organizations: 1) Hawai'i Maoli Association of Hawaiian Civic Clubs, 2) Ke Ola Mamo Native Hawaiian Health Care System, 3) Kokua Kalihi Valley Comprehensive Family Services, and 4) Kula No Nā Po'e Hawai'i. These four organizations provide services to a large number of Pacific People to include, but not limited to, Native Hawaiians, Samoans, Filipinos, and Chuukese. They already have intervention research experience as members of the PILI 'Ohana CBPR Project. The 3-month face-to-face intervention will be community-based and community-led by trained community peer educators from these four partnering community organizations. Individuals with a hemoglobin A1c (HbA1c; average blood sugar levels) >=8% will be recruited for the study because they represent the most at-risk for diabetes-related complications.

Over a 1-year accrual period, the community partners will recruit and enroll 100 eligible NHs and PPs (25 participants per a participating community), as well as deliver and evaluate the intervention in their respective community settings. The primary outcomes of our study are hemoglobin A1c and self-reported diabetes specific quality of life. Secondary outcomes are cholesterol levels (including HDL, LDL, total cholesterol, and triglycerides), blood pressure, body mass index, and psychosocial adaptation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Self-reported Native Hawaiian, Filipino, or other Pacific Islander ethnic background,
  2. Adults age >=18 years,
  3. English-speaking,
  4. Physician-diagnosed type 2 diabetes, and
  5. Baseline hemoglobin A1c >=8%

Exclusion Criteria:

  1. Survival less than 6 months,
  2. Planning to move off island or out of state during the study period,
  3. Pregnancy,
  4. Any co-morbid condition (physical and mental disabilities) that would prevent the individual from participating in the intervention protocol (i.e., major psychiatric illness).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Educational
Participants will receive 12 diabetes self-management educational lessons in a small group setting located within the participating communities and delivered by trained community health workers.
Participants will be offered 12 group diabetes self-management educational lessons delivered by trained community health workers.
Diabetes self-management education
Aktiv komparator: Delayed education
The delayed education group will receive the same intervention after the intervention group has completed the educational lessons and all participants have completed the follow-up assessments.
Participants will be offered 12 group diabetes self-management educational lessons delivered by trained community health workers.
Diabetes self-management education

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 months
Hemoglobin A1c will be assessed at baseline and post intervention in the intervention and delayed intervention participants.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life
Tidsramme: 3 months
Quality of life using the Problem Areas in Diabetes survey will be assessed at baseline and post intervention in the intervention and delayed intervention participants.
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere