- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01235429
Partners in Care Diabetes Self-management Intervention
Specific Aim 3: Partners in Care Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a feasibility study using a randomized controlled trial (RCT) design in which 100 Native Hawaiians (NHs) and other Pacific Islanders (PPs) will be randomized to either a 3-month diabetes self-management group (DSMG; N=50) or a delayed intervention control group (CG; N=50). Participants in the DSMG will receive culturally-tailored, group diabetes self-management education delivered in a community setting by trained community peer educators. To meet this objective, we have partnered with four community-based organizations: 1) Hawai'i Maoli Association of Hawaiian Civic Clubs, 2) Ke Ola Mamo Native Hawaiian Health Care System, 3) Kokua Kalihi Valley Comprehensive Family Services, and 4) Kula No Nā Po'e Hawai'i. These four organizations provide services to a large number of Pacific People to include, but not limited to, Native Hawaiians, Samoans, Filipinos, and Chuukese. They already have intervention research experience as members of the PILI 'Ohana CBPR Project. The 3-month face-to-face intervention will be community-based and community-led by trained community peer educators from these four partnering community organizations. Individuals with a hemoglobin A1c (HbA1c; average blood sugar levels) >=8% will be recruited for the study because they represent the most at-risk for diabetes-related complications.
Over a 1-year accrual period, the community partners will recruit and enroll 100 eligible NHs and PPs (25 participants per a participating community), as well as deliver and evaluate the intervention in their respective community settings. The primary outcomes of our study are hemoglobin A1c and self-reported diabetes specific quality of life. Secondary outcomes are cholesterol levels (including HDL, LDL, total cholesterol, and triglycerides), blood pressure, body mass index, and psychosocial adaptation.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Self-reported Native Hawaiian, Filipino, or other Pacific Islander ethnic background,
- Adults age >=18 years,
- English-speaking,
- Physician-diagnosed type 2 diabetes, and
- Baseline hemoglobin A1c >=8%
Exclusion Criteria:
- Survival less than 6 months,
- Planning to move off island or out of state during the study period,
- Pregnancy,
- Any co-morbid condition (physical and mental disabilities) that would prevent the individual from participating in the intervention protocol (i.e., major psychiatric illness).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Educational
Participants will receive 12 diabetes self-management educational lessons in a small group setting located within the participating communities and delivered by trained community health workers.
|
Participants will be offered 12 group diabetes self-management educational lessons delivered by trained community health workers.
Diabetes self-management education
|
Aktivní komparátor: Delayed education
The delayed education group will receive the same intervention after the intervention group has completed the educational lessons and all participants have completed the follow-up assessments.
|
Participants will be offered 12 group diabetes self-management educational lessons delivered by trained community health workers.
Diabetes self-management education
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemoglobin A1c
Časové okno: 3 months
|
Hemoglobin A1c will be assessed at baseline and post intervention in the intervention and delayed intervention participants.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quality of life
Časové okno: 3 months
|
Quality of life using the Problem Areas in Diabetes survey will be assessed at baseline and post intervention in the intervention and delayed intervention participants.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILI ARRA Supplement
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na Partners in Care
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea Mar...NáborDiabetes typu 2Spojené státy
-
Donna R ZwasNábor
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Členové rodinySpojené státy
-
Vidya RamanDokončeno
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.DokončenoOdvykání kouření
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončeno
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
HK inno.N CorporationDokončenoParenterální výživaKorejská republika