- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01235429
Partners in Care Diabetes Self-management Intervention
Specific Aim 3: Partners in Care Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a feasibility study using a randomized controlled trial (RCT) design in which 100 Native Hawaiians (NHs) and other Pacific Islanders (PPs) will be randomized to either a 3-month diabetes self-management group (DSMG; N=50) or a delayed intervention control group (CG; N=50). Participants in the DSMG will receive culturally-tailored, group diabetes self-management education delivered in a community setting by trained community peer educators. To meet this objective, we have partnered with four community-based organizations: 1) Hawai'i Maoli Association of Hawaiian Civic Clubs, 2) Ke Ola Mamo Native Hawaiian Health Care System, 3) Kokua Kalihi Valley Comprehensive Family Services, and 4) Kula No Nā Po'e Hawai'i. These four organizations provide services to a large number of Pacific People to include, but not limited to, Native Hawaiians, Samoans, Filipinos, and Chuukese. They already have intervention research experience as members of the PILI 'Ohana CBPR Project. The 3-month face-to-face intervention will be community-based and community-led by trained community peer educators from these four partnering community organizations. Individuals with a hemoglobin A1c (HbA1c; average blood sugar levels) >=8% will be recruited for the study because they represent the most at-risk for diabetes-related complications.
Over a 1-year accrual period, the community partners will recruit and enroll 100 eligible NHs and PPs (25 participants per a participating community), as well as deliver and evaluate the intervention in their respective community settings. The primary outcomes of our study are hemoglobin A1c and self-reported diabetes specific quality of life. Secondary outcomes are cholesterol levels (including HDL, LDL, total cholesterol, and triglycerides), blood pressure, body mass index, and psychosocial adaptation.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Self-reported Native Hawaiian, Filipino, or other Pacific Islander ethnic background,
- Adults age >=18 years,
- English-speaking,
- Physician-diagnosed type 2 diabetes, and
- Baseline hemoglobin A1c >=8%
Exclusion Criteria:
- Survival less than 6 months,
- Planning to move off island or out of state during the study period,
- Pregnancy,
- Any co-morbid condition (physical and mental disabilities) that would prevent the individual from participating in the intervention protocol (i.e., major psychiatric illness).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Educational
Participants will receive 12 diabetes self-management educational lessons in a small group setting located within the participating communities and delivered by trained community health workers.
|
Participants will be offered 12 group diabetes self-management educational lessons delivered by trained community health workers.
Diabetes self-management education
|
Comparatore attivo: Delayed education
The delayed education group will receive the same intervention after the intervention group has completed the educational lessons and all participants have completed the follow-up assessments.
|
Participants will be offered 12 group diabetes self-management educational lessons delivered by trained community health workers.
Diabetes self-management education
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
hemoglobin A1c
Lasso di tempo: 3 months
|
Hemoglobin A1c will be assessed at baseline and post intervention in the intervention and delayed intervention participants.
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quality of life
Lasso di tempo: 3 months
|
Quality of life using the Problem Areas in Diabetes survey will be assessed at baseline and post intervention in the intervention and delayed intervention participants.
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILI ARRA Supplement
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