Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Partners in Care Diabetes Self-management Intervention

2013. november 12. frissítette: University of Hawaii

Specific Aim 3: Partners in Care Randomized Controlled Trial

Type 2 diabetes is common among Native Hawaiians and Pacific Peoples. Diabetes related complications decrease quality of life and can result in early morbidity. The purpose of the Partners in Care diabetes self-management educational intervention is to teach participants how to manage their diabetes to avoid or delay diabetes-related complications and how to better work with their health care team.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This is a feasibility study using a randomized controlled trial (RCT) design in which 100 Native Hawaiians (NHs) and other Pacific Islanders (PPs) will be randomized to either a 3-month diabetes self-management group (DSMG; N=50) or a delayed intervention control group (CG; N=50). Participants in the DSMG will receive culturally-tailored, group diabetes self-management education delivered in a community setting by trained community peer educators. To meet this objective, we have partnered with four community-based organizations: 1) Hawai'i Maoli Association of Hawaiian Civic Clubs, 2) Ke Ola Mamo Native Hawaiian Health Care System, 3) Kokua Kalihi Valley Comprehensive Family Services, and 4) Kula No Nā Po'e Hawai'i. These four organizations provide services to a large number of Pacific People to include, but not limited to, Native Hawaiians, Samoans, Filipinos, and Chuukese. They already have intervention research experience as members of the PILI 'Ohana CBPR Project. The 3-month face-to-face intervention will be community-based and community-led by trained community peer educators from these four partnering community organizations. Individuals with a hemoglobin A1c (HbA1c; average blood sugar levels) >=8% will be recruited for the study because they represent the most at-risk for diabetes-related complications.

Over a 1-year accrual period, the community partners will recruit and enroll 100 eligible NHs and PPs (25 participants per a participating community), as well as deliver and evaluate the intervention in their respective community settings. The primary outcomes of our study are hemoglobin A1c and self-reported diabetes specific quality of life. Secondary outcomes are cholesterol levels (including HDL, LDL, total cholesterol, and triglycerides), blood pressure, body mass index, and psychosocial adaptation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Self-reported Native Hawaiian, Filipino, or other Pacific Islander ethnic background,
  2. Adults age >=18 years,
  3. English-speaking,
  4. Physician-diagnosed type 2 diabetes, and
  5. Baseline hemoglobin A1c >=8%

Exclusion Criteria:

  1. Survival less than 6 months,
  2. Planning to move off island or out of state during the study period,
  3. Pregnancy,
  4. Any co-morbid condition (physical and mental disabilities) that would prevent the individual from participating in the intervention protocol (i.e., major psychiatric illness).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Educational
Participants will receive 12 diabetes self-management educational lessons in a small group setting located within the participating communities and delivered by trained community health workers.
Participants will be offered 12 group diabetes self-management educational lessons delivered by trained community health workers.
Diabetes self-management education
Aktív összehasonlító: Delayed education
The delayed education group will receive the same intervention after the intervention group has completed the educational lessons and all participants have completed the follow-up assessments.
Participants will be offered 12 group diabetes self-management educational lessons delivered by trained community health workers.
Diabetes self-management education

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemoglobin A1c
Időkeret: 3 months
Hemoglobin A1c will be assessed at baseline and post intervention in the intervention and delayed intervention participants.
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of life
Időkeret: 3 months
Quality of life using the Problem Areas in Diabetes survey will be assessed at baseline and post intervention in the intervention and delayed intervention participants.
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Partners in Care

3
Iratkozz fel