Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partners in Care Diabetes Self-management Intervention

12 november 2013 uppdaterad av: University of Hawaii

Specific Aim 3: Partners in Care Randomized Controlled Trial

Type 2 diabetes is common among Native Hawaiians and Pacific Peoples. Diabetes related complications decrease quality of life and can result in early morbidity. The purpose of the Partners in Care diabetes self-management educational intervention is to teach participants how to manage their diabetes to avoid or delay diabetes-related complications and how to better work with their health care team.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This is a feasibility study using a randomized controlled trial (RCT) design in which 100 Native Hawaiians (NHs) and other Pacific Islanders (PPs) will be randomized to either a 3-month diabetes self-management group (DSMG; N=50) or a delayed intervention control group (CG; N=50). Participants in the DSMG will receive culturally-tailored, group diabetes self-management education delivered in a community setting by trained community peer educators. To meet this objective, we have partnered with four community-based organizations: 1) Hawai'i Maoli Association of Hawaiian Civic Clubs, 2) Ke Ola Mamo Native Hawaiian Health Care System, 3) Kokua Kalihi Valley Comprehensive Family Services, and 4) Kula No Nā Po'e Hawai'i. These four organizations provide services to a large number of Pacific People to include, but not limited to, Native Hawaiians, Samoans, Filipinos, and Chuukese. They already have intervention research experience as members of the PILI 'Ohana CBPR Project. The 3-month face-to-face intervention will be community-based and community-led by trained community peer educators from these four partnering community organizations. Individuals with a hemoglobin A1c (HbA1c; average blood sugar levels) >=8% will be recruited for the study because they represent the most at-risk for diabetes-related complications.

Over a 1-year accrual period, the community partners will recruit and enroll 100 eligible NHs and PPs (25 participants per a participating community), as well as deliver and evaluate the intervention in their respective community settings. The primary outcomes of our study are hemoglobin A1c and self-reported diabetes specific quality of life. Secondary outcomes are cholesterol levels (including HDL, LDL, total cholesterol, and triglycerides), blood pressure, body mass index, and psychosocial adaptation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Self-reported Native Hawaiian, Filipino, or other Pacific Islander ethnic background,
  2. Adults age >=18 years,
  3. English-speaking,
  4. Physician-diagnosed type 2 diabetes, and
  5. Baseline hemoglobin A1c >=8%

Exclusion Criteria:

  1. Survival less than 6 months,
  2. Planning to move off island or out of state during the study period,
  3. Pregnancy,
  4. Any co-morbid condition (physical and mental disabilities) that would prevent the individual from participating in the intervention protocol (i.e., major psychiatric illness).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Educational
Participants will receive 12 diabetes self-management educational lessons in a small group setting located within the participating communities and delivered by trained community health workers.
Participants will be offered 12 group diabetes self-management educational lessons delivered by trained community health workers.
Diabetes self-management education
Aktiv komparator: Delayed education
The delayed education group will receive the same intervention after the intervention group has completed the educational lessons and all participants have completed the follow-up assessments.
Participants will be offered 12 group diabetes self-management educational lessons delivered by trained community health workers.
Diabetes self-management education

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemoglobin A1c
Tidsram: 3 months
Hemoglobin A1c will be assessed at baseline and post intervention in the intervention and delayed intervention participants.
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of life
Tidsram: 3 months
Quality of life using the Problem Areas in Diabetes survey will be assessed at baseline and post intervention in the intervention and delayed intervention participants.
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (Uppskatta)

5 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera